La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) declaró el jueves que requiere una exploración por resonancia magnética adicional para los pacientes de Alzheimer que reciben Leqembi (lecanemab), citando preocupaciones de seguridad sobre un efecto secundario raro pero potencialmente fatal.
Leqembi, de Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB), desarrollado para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia en fase inicial, recibió la aprobación de la FDA en 2023.
También puedes leer: 5 acciones en el foco este viernes: BABA, ADSK, DOOO, ULTA y DELL
La terapia con anticuerpos se dirige a las placas beta-amiloides, depósitos de proteínas en el cerebro vinculados a la progresión de la enfermedad.
Al reducir estas placas, el fármaco tiene como objetivo preservar la función cognitiva en sus etapas más tempranas.
Biogen dijo que las ventas en EE.UU. de Leqembi de aproximadamente 63 millones de dólares representan un crecimiento secuencial del 20 %.
La agencia afirmó que una resonancia magnética realizada antes de la tercera infusión podría ayudar a detectar anomalías de imagen relacionadas con el amiloide con edema (ARIA-E), una afección caracterizada por la inflamación cerebral o la acumulación de líquidos.
Las pautas actuales de prescripción recomiendan escaneos antes de la quinta, séptima y decimocuarta infusiones.
Sin embargo, la FDA señaló en su revisión que los datos de seguridad de los pacientes respaldan la necesidad de una monitorización más temprana para identificar la ARIA-E más rápidamente.
La condición suele ser asintomática, pero puede provocar convulsiones, estatus epiléptico y, en casos raros, la muerte.
La FDA ha actualizado formalmente la información de prescripción de Leqembi para reflejar el nuevo requisito.
Reuters señaló que la FDA requiere que los pacientes con el fármaco rival para el Alzheimer de Eli Lilly and Co. (NYSE:LLY), Kisunza, se sometan a una resonancia magnética cerebral antes de las segundas, terceras, cuartas y séptimas infusiones.
El jueves, Prothena Corporation plc (NASDAQ:PRTA) compartió resultados del programa clínico ASCENT de Fase 1 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) sintomática temprana.
PRX012 se asoció con tasas generales de ARIA-E más altas en relación con los anticuerpos anti-Aβ aprobados por la FDA, lo que hace que PRX012 sea menos apropiado para los pacientes estudiados en el programa clínico ASCENT.
Prothena calificó el perfil ARIA-E en el Alzheimer sintomático temprano como “no competitivo”.
Rendimiento de las acciones de Biogen
Las acciones de BIIB suben un 0,32 % a 133,08 dólares durante el premarket en la última revisión del viernes.
Foto: Shutterstock
Recibe noticias exclusivas 30 minutos antes que otros tradersLa prueba gratuita de 14 días de Benzinga Pro te brinda acceso a noticias exclusivas para que puedas realizar transacciones antes que millones de otros inversores. Comienza tu prueba gratuita de 14 días haciendo CLIC AQUÍ.
Para más actualizaciones sobre este tema, activa las notificaciones de Benzinga España o síguenos en nuestras redes sociales: X y Facebook.