– La vacuna XBB COVID basada en proteínas actualizada de Novavax indujo respuestas neutralizantes contra subvariantes emergentes, incluidas EG.5.1 y XBB.1.16.6
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- La vacuna candidata COVID de Novavax para la temporada 2023-2024 indujo respuestas neutralizantes a las subvariantes emergentes EG.5.1 y XBB.1.16.6, además de XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3.
- Tras la aprobación regulatoria, la vacuna COVID de Novavax sería la única opción de vacuna sin ARNm basada en proteínas disponible en mercados clave para la temporada de otoño.
GAITHERSBURG, Md., 22 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que su candidata a vacuna contra la COVID XBB basada en proteínas actualizada indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes EG.5.1 y XBB.1.16.6 en estudios de animales pequeños y primates no humanos. Las variantes del sublinaje XBB son abrumadoramente responsables de la mayoría de los casos actuales de COVID en EE. UU. y la Unión Europea.1, 2
“Nuestros datos han demostrado que la vacuna COVID basada en proteínas de Novavax induce respuestas ampliamente neutralizantes contra las subvariantes de XBB, incluidas EG.5.1 y XBB.1.16.6”, dijo Filip Dubovsky, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Tenemos mucha confianza en nuestra vacuna COVID actualizada y estamos trabajando diligentemente con los organismos reguladores globales para garantizar que nuestra vacuna basada en proteínas esté disponible este otoño”.
Los datos no clínicos mostraron anteriormente que la vacuna candidata COVID de Novavax indujo respuestas inmunes funcionales para las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3, lo que indica una respuesta amplia que podría ser potencialmente aplicable a las variantes de deriva hacia adelante.3 Novavax está en el proceso de presentar solicitudes para su vacuna candidata contra la COVID XBB.1.5 a las autoridades reguladoras de todo el mundo.
Uso de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en Estados Unidos
La vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como una serie primaria en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
Uso autorizado
La vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante está autorizada para su uso bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) en personas de 12 años o más. La vacuna Novavax contra el COVID-19 con adyuvante también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna contra el COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años o más para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo bivalente de ARNm contra el COVID-19 no es accesible ni clínicamente apropiada, y para personas de 18 años o más que elijan recibir la vacuna Novavax contra el COVID-19 con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxis) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Advertencias y precauciones
Manejo de reacciones alérgicas agudas: el tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (consulte la información de prescripción completa de la EUA). El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmayo): puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunas El proveedor de vacunas inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):
- errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
- eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
- casos de miocarditis,
- casos de pericarditis,
- casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
- casos de la COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
Complete y envíe informes a VAERS en línea: para obtener más ayuda con la presentación de informes a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante” en la sección de descripción del informe.
En la medida de lo posible, informe de los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la hoja informativa para destinatarios y cuidadores.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una compañía global con sede en Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. Centrado en los desafíos de salud más urgentes del mundo, Novavax actualmente está evaluando vacunas para la COVID, influenza y la COVID e influenza combinados. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.
Declaraciones prospectivas
Declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, candidatos a vacunas variantes XBB, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX -CoV2373 y sus variantes candidatas XBB para abordar el acceso a la vacuna, la protección de las poblaciones, la eficacia, la utilización prevista de seguridad y la administración esperada de las vacunas candidatas NVX-CoV2373 y XBB son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos imprevistos o retrasos en la realización de ensayos clínicos; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Debate y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022 y los Informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para un debate de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
Contactos:
Inversores
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
Medios
Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com
Referencias
1.Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2023). Variant Proportions [Data set]. In COVID Data Tracker. https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
2.European Centers for Disease Control and Prevention. (2023). Country overview report: week 32 2023 [Virus variants]. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/country-overviews.
3.Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
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