– Invivoscribe presenta sPMA ante la FDA para el uso del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 para seleccionar pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD recién diagnosticada
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SAN DIEGO, 24 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Invivoscribe se complace en anunciar que ha presentado una solicitud de aprobación previa a la comercialización (sPMA) complementaria ante el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para el uso del ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 como el diagnóstico complementario del fármaco en investigación quizartinib de Daiichi Sankyo. El ensayo se utiliza para la identificación de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que tienen la mutación FLT3-ITD.
La presentación respalda la nueva solicitud de fármaco (NDA) de Daiichi Sankyo para quizartinib para el tratamiento propuesto de pacientes adultos con LMA positiva para FLT3-ITD recién diagnosticada, a la que la FDA le otorgó revisión prioritaria. Anteriormente, el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 fue aprobado por la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) para su uso como diagnóstico complementario para seleccionar pacientes con LMA refractaria y en recaída elegibles para quizartinib en Japón.
“La presentación de Invivoscribe ante la FDA para el uso del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como diagnóstico complementario para quizartinib es un hito importante. Esta presentación ante la FDA consolida aún más el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como referencia internacional para las evaluaciones de mutación FLT3. Estamos encantados de que nuestro programa Streamlined CDx® continúe expandiéndose y acelerando la aprobación global de tratamientos oncológicos críticos”, comentó el doctor Jeffrey Miller, director de Estrategia y consejero delegado de Invivoscribe.
Las mutaciones en el gen FLT3 se encuentran entre las mutaciones impulsoras más importantes en la AML, con aproximadamente un tercio de todos los casos de adultos recién diagnosticados que contienen mutaciones FLT3. La mutación de duplicación interna en tándem (ITD) de FLT3 ocurre en aproximadamente el 25%, y la mutación del dominio de tirosina quinasa (TKD) ocurre en aproximadamente el 5% de todos los pacientes recién diagnosticados con LMA.1
El diagnóstico complementario de Invivoscribe es una prueba de PCR in vitro que detecta tanto mutaciones ITD como mutaciones TKD D835 e I836 en el gen FLT3 en ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica o aspirados de médula ósea de pacientes diagnosticados con LMA. Esta prueba, que está disponible en todo el mundo, incluye un software que interpreta datos, genera proporciones de señales mutantes/naturales estandarizadas para mutaciones ITD y TKD, y predice la respuesta a múltiples inhibidores de la tirosina quinasa.
Los kits de ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se distribuyen actualmente en Japón, Estados Unidos, Europa y China. El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 también está disponible en Japón, Alemania y Estados Unidos como un servicio a través de las subsidiarias LabPMM® de propiedad absoluta de Invivoscribe. Más del 95% de las muestras de pacientes analizadas con el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 aprobado por la FDA y una selección de otros ensayos capilares basados en PCR validados por CLIA informan los resultados dentro de las 48 horas posteriores a la recepción de la muestra en cualquiera de los laboratorios de LabPMM.
Acerca de Invivoscribe
Invivoscribe es una empresa biotecnológica global integrada verticalmente dedicada a mejorar vidas con Precision Diagnostics®. Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al proporcionar reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizados de alta calidad para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe tiene un historial exitoso de asociaciones con compañías farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, y ofrece experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Al proporcionar kits distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus subsidiarias de laboratorio clínico ubicadas en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal desde el desarrollo de diagnósticos, a través de ensayos clínicos, presentaciones regulatorias y comercialización. Para obtener información adicional, comuníquese con Invivoscribe en: research@invivoscribe.com o siga a Invivoscribe en Linked In.
1 Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.
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