GINEBRA, Suiza, 24 de agosto de 2022 /PRNewswire/ — El primer paciente estadounidense se inscribió en el ensayo clínico SELUTION4BTK (por debajo de la rodilla) de la FDA que evalúa SELUTION SLR™, el novedoso balón liberador de sirolimus de MedAlliance. Este hito sigue a la aprobación de la exención de dispositivos en investigación (IDE) en EE. UU. en mayo de 2022, con la inscripción del primer paciente en Alemania una semana después de la aprobación.
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“Estamos muy emocionados de tener finalmente tecnología de liberación de fármacos en EE. UU. para tratar a esta difícil población de pacientes”, comentó el investigador principal del ensayo, el doctor Ehrin Armstrong. “Nos animan los primeros resultados positivos con este nuevo balón liberador de fármacos (DEB) de sirolimus SELUTION SLR en Europa y Asia. Esperamos que este ensayo IDE de la FDA demuestre un importante beneficio para los pacientes que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas”.
El objetivo del ensayo clínico SELUTION4BTK es demostrar la eficacia superior y la seguridad equivalente de SELUTION SLR en comparación con la angioplastia con balón simple (sin recubrimiento) (POBA) en el tratamiento de las arterias BTK en pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI). El ensayo es un estudio prospectivo, multicentro, simple ciego, aleatorio (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT05055297).
Se están aleatorizando 377 sujetos 1:1 a SELUTION SLR o al tratamiento de control. Este es el primer estudio de este tipo en el que se pueden incluir pacientes del “mundo real” con CLTI. Los pacientes se están inscribiendo en aproximadamente 40 sitios en EE. UU., Europa y Asia. Este primer paciente estadounidense fue inscrito en Vascular Solutions en Cary, Carolina del Norte por el doctor Siddhartha Rao.
“Estamos muy contentos de participar en este estudio innovador”, dijo el doctor Rao, “Esperamos que esta tecnología prometedora satisfaga una gran necesidad de nuestros pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades, salvando vidas y extremidades. Esperamos con interés la inscripción rápida de este ensayo”.
“Fuimos la primera empresa en recibir la ‘Designación de dispositivo innovador’ para un DEB por parte de la FDA y estamos orgullosos de inscribir al primer paciente de EE. UU. en un estudio de DEB de sirolimus”, agregó Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance. “Muchas empresas han estado intentando durante años traer sirolimus a EE. UU. y estamos muy complacidos con nuestro equipo por lograr este importante hito. Los pacientes de EE. UU. ahora tendrán una alternativa al paclitaxel DEB, abordando las preocupaciones expresadas por la FDA”.
SELUTION SLR recibió la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de EE. UU. ha otorgado a SELUTION SLR cuatro designaciones innovadoras: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias; reestenosis coronaria dentro del stent; indicaciones periféricas debajo de la rodilla y AV-Fistula.
En agosto de 2021, el primero de más de 3.000 pacientes se inscribió en un innovador estudio controlado aleatorio coronario que comparó SELUTION SLR con un stent liberador de fármaco (DES) de limus, potenciado para demostrar la superioridad. SELUTION DeNovo es el estudio DEB más grande jamás iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología DEB de MedAlliance involucra microdepósitos únicos hechos de polímeros biodegradables entremezclados con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días1. Se ha demostrado que la liberación prolongada de sirolimus de los stents es muy eficaz tanto en la vasculatura coronaria como en la periférica. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos se recubran en globos y se adhieran a la luz del vaso cuando se administran a través de un globo de angioplastia.
SELUTION SLR está disponible en Europa y en todos los demás países donde se reconoce la marca CE.
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica de propiedad privada. Tiene su sede en Nyon, Suiza, y oficinas en Alemania, Singapur, Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos combinados de dispositivos de fármacos avanzados para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para más información visite: www.medalliance.com
1 Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue – Data on file at M.A. Med Alliance SA
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Richard Kenyon
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