– LumiThera anuncia que el ensayo clínico LIGHTSITE III de EE. UU. cumple con el criterio principal de valoración de la eficacia para mejorar la visión en sujetos con degeneración macular seca relacionada con la edad
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SEATTLE, 22 de marzo de 2022 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., una compañía de dispositivos médicos en etapa comercial que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para daño y enfermedad ocular, anunció hoy los resultados positivos en su ensayo clínico multicéntrico LIGHTSITE III en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) no neovascular (seca) tratados con el Valeda® Light Delivery System.
LIGHTSITE III, un ensayo clínico prospectivo, multicentro, aleatorio y con doble enmascaramiento, se llevó a cabo en 10 centros de retina líderes en EE. UU. El objetivo era tratar sujetos con DMAE seca con PBM cada cuatro meses durante 24 meses. El criterio principal de valoración de la eficacia, la mejor agudeza visual corregida (MAVC), se evaluó a los 13 meses y, si fuera estadísticamente significativo (p < 0,025), se desenmascararían los criterios de valoración completos de la eficacia y la seguridad a los 13 meses. El estudio continuará tratando y siguiendo a los sujetos por seguridad durante un total de 24 meses. Se inscribieron 100 sujetos en una proporción de 2:1 de PBM en los grupos de tratamiento. La edad media era de 75 años y la duración media de la DMAE seca era de 4,9 años antes de la inscripción en el estudio.
El análisis incluyó 91 ojos en el grupo de tratamiento con PBM y 54 ojos en el grupo de tratamiento simulado en la población modificada por intención de tratar, con al menos 1 visita posterior al tratamiento y enfermedad consistente con DMAE seca intermedia. Los resultados demostraron una mejora estadísticamente significativa en el criterio principal de valoración de la MAVC a los 13 meses en el grupo de tratamiento con PBM sobre el grupo de tratamiento simulado (p < 0,003). Además, se observó un aumento medio sostenido en la puntuación de letras de ETDRS de 5,5 letras desde el inicio a los 13 meses en la MAVC de los sujetos tratados con PBM (p < 0,0001).
“Anteriormente, los resultados del ensayo europeo LIGHTSITE II demostraron mejoras sostenidas similares de beneficios visuales con tratamientos PBM en este intervalo de hasta 9 meses”, afirmó René Rückert, MD, MBA, director médico de LumiThera. “Hemos estado tratando a pacientes con DMAE seca durante varios años en Europa y ahora muchos pacientes de EE. UU. viajan a sitios de la UE y el Reino Unido para acceder al tratamiento. La mejora media de 5,5 letras fue sobresaliente teniendo en cuenta la etapa más temprana de la enfermedad en estos pacientes. Estamos emocionados de poder ofrecer esto a los pacientes de EE. UU. en un futuro próximo”.
“Estos primeros resultados del ensayo LIGHTSITE III son realmente muy alentadores”, dijeron Diana V. Do, MD y Quan Dong Nguyen, MD, MSc, ambos son profesores de oftalmología y miembros de la División de Retina del Byers Eye Institute de la Universidad de Stanford. , que es uno de los sitios clínicos del ensayo LIGHTSITE. “Tenemos una necesidad urgente de terapia para nuestros pacientes con DMAE seca, especialmente si el tratamiento no es invasivo, como el sistema Valeda Light Delivery System. La fotobiomodulación tiene el potencial de ser una opción de tratamiento interesante para los pacientes con DMAE seca”.
“Los resultados del ensayo sugieren una señal de resultado clínico muy fuerte. A medida que el análisis completo de los criterios de valoración adicionales y los resultados de imágenes estén disponibles en las próximas semanas, anticipamos más hallazgos positivos”, comentó Cindy Croissant, MBA, vicepresidenta de Operaciones Clínicas. “El cumplimiento del paciente se mantuvo alto durante el transcurso del estudio, lo que demuestra la facilidad de administrar el tratamiento de ~4 minutos por ojo de Valeda y la programación flexible”.
“Este es un resultado emocionante para los pacientes con DMAE seca que experimentan pérdida de la visión y que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. PBM puede ofrecer un tratamiento no invasivo que puede mejorar la visión”, afirmó Clark Tedford, Ph.D., presidente y consejero delegado. “Se debe considerar la aplicación de PBM antes en el proceso de la enfermedad degenerativa y antes de la pérdida de tejido retiniano permanente y de la visión para demostrar si el PBM puede prevenir o retrasar la enfermedad ocular degenerativa”.
La primera presentación inicial a nivel mundial de los datos de primera línea se realizará en el Sonoma Eye Meeting 2022 (Sonoma, California) por uno de los investigadores del estudio LIGHTSITE III, la doctora Diana V. Do, Byers Eye Institute, Universidad de Stanford el viernes, 25 de marzo de 2022.
Acerca de la DMAE
La DMAE es una de las principales causas de pérdida de la visión en personas de 65 años o más. La pérdida de la visión central puede hacer que sea más difícil ver las caras, conducir o hacer trabajos de cerca como cocinar o arreglar cosas en la casa. Se estima que la prevalencia general de la DMAE aumenta 7 veces con la edad, desde el 4,2% en las personas de 45 a 49 años hasta el 27,2% en las personas de 80 a 85 años. A nivel mundial, se estima que la prevalencia aumentará en un 20% entre 2020 (195,6 millones) y 2030 (243,3 millones).
Acerca de LumiThera
LumiThera es una empresa de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el tratamiento de personas afectadas por daños y enfermedades oculares, incluida la degeneración macular seca relacionada con la edad, una de las principales causas de ceguera en adultos mayores de 65 años. La empresa es líder en el uso de PBM para el tratamiento de trastornos visuales. La compañía está comercializando el Valeda® Light Delivery System para uso en consultorio para que lo utilicen los proveedores de atención oftalmológica como tratamientos médicos.
El Valeda Light Delivery System ha recibido autorización para usar la marca CE por un organismo notificado de la UE como se requiere para uso comercial solo en la Unión Europea. Valeda también está disponible en países selectos de América Latina. Valeda no está aprobado para su uso por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) en EE. UU.
LumiThera adquirió recientemente Diopsys, Inc. para ofrecer aún más capacidades de diagnóstico y monitoreo a los especialistas en atención ocular. Diopsys es líder en dispositivos médicos modernos de electrofisiología visual que ayudan a los profesionales del cuidado de los ojos a analizar toda la vía visual en busca de trastornos visuales y neurovisuales. La compañía proporciona tecnología de pruebas de visión de potencial evocado visual (VEP) y ERG. Es esta tecnología la que impulsa los dispositivos médicos de Diopsys, Inc.: las series de productos Diopsys® NOVA™, Diopsys® ARGOS™ y Diopsys® RETINA PLUS™ ERG y VEP Vision Testing System y Enfant® Pediatric VEP Vision Testing System.
Visite el sitio web de la Compañía en www.lumithera.com.
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