Tras una década de uso clínico* y más de 50.000 dispositivos vendidos en todo el mundo, el oclusor septal GORE® CARDIOFORM continúa con un legado de confianza en el avance seguro de la asistencia.
FLAGSTAFF, Ariz., 20 de enero de 2022 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates (Gore) ha anunciado hoy que el oclusor septal GORE® CARDIOFORM ha cumplido 10 años de uso clínico, tratando a pacientes a través de estudios clínicos y comercialmente en indicaciones aprobadas a nivel mundial. *,† Con más de 50.000 dispositivos vendidos y cero erosiones cardíacas reportadas, ‡ (Datos en archivo. Julio 2011-Noviembre 2021; W. L. Gore & Associates, Inc.) esta innovadora tecnología de Gore ofrece a los médicos una opción segura para tratar a los pacientes con defectos septales atriales (ASD) y foramen oval patente (PFO).
El dispositivo está respaldado por el estudio clínico REDUCE de Gore, un estudio pionero en el que se inscribieron 664 pacientes para evaluar si el cierre PFO con el oclusor septal GORE CARDIOFORM o el oclusor septal GORE® HELEX® más el tratamiento antiplaquetario reduce significativamente el riesgo de ictus en comparación con el tratamiento antiplaquetario solo. El estudio REDUCE es el único estudio estadounidense de exención de dispositivos de investigación (IDE) que logró su objetivo principal y que, a lo largo de cinco años, demostró una reducción significativa del ictus isquémico recurrente en todas las anatomías de PFO en comparación con el tratamiento médico solo. El estudio también demostró el legado de seguridad de Gore.§,1,2 En una mediana de seguimiento de 3,2 años, el estudio mostró sólo un 0,5 por ciento de fibrilación atrial (FA) grave relacionada con el dispositivo o el procedimiento, y en una mediana de seguimiento de cinco años, no se registraron nuevos casos graves de FA.§,1,2 No se asociaron nuevos casos de FA con el dispositivo o el procedimiento.§,2 Además, el seguimiento ampliado no demostró problemas relacionados con fracturas del marco, trombosis, embolización o erosión.§,1,2
Ahora, después de 10 años de uso clínico, con cero casos notificados de erosión cardíaca†‡, y datos clínicos publicados en más de 250 publicaciones,II el oclusor septal GORE CARDIOFORM ha seguido demostrando su perfil de seguridad bien establecido y su excepcional rendimiento clínico.
“El impacto y la longevidad del oclusor septal GORE CARDIOFORM ilustran el compromiso continuo de Gore de ayudar a los pacientes”, dijo Jens Erik Nielsen-Kudsk, profesor clínico del departamento de cardiología del Hospital Universitario de Aarhus (Dinamarca), investigador del estudio clínico Gore REDUCE y asesor de Gore. “Los ingenieros de Gore han trabajado estrechamente con los profesionales sanitarios para entender lo que necesitan los pacientes y han creado un dispositivo que se ajusta a la anatomía individual”.
“Este importante hito demuestra que el oclusor septal GORE CARDIOFORM satisface una necesidad insatisfecha reconocida. Seguimos viendo cómo los profesionales sanitarios de todo el mundo confían y eligen este dispositivo para sus pacientes”, dijo Jake Goble, líder de innovación de la División de Productos Médicos de Gore. “Estamos agradecidos de ver cómo nuestro diseño único ha desempeñado un papel impactante en la mejora de la vida de los pacientes. Seguimos entusiasmados con las futuras oportunidades de ampliar el alcance de esta tecnología en beneficio de las poblaciones de pacientes desatendidas”.
El oclusor septal GORE CARDIOFORM es un dispositivo de implantación permanente aprobado en Estados Unidos y la Unión Europea para el cierre percutáneo del transcateter de los defectos del septo atrial secundum ostium de hasta 17 mm. El dispositivo recibió la aprobación previa a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el cierre percutáneo de PFO en 2018. También está aprobado en la Unión Europea para el cierre percutáneo de PFO.† Para obtener más información sobre el oclusor septal GORE CARDIOFORM, visite https://www.goremedical.com/products/cardioform/septal-occluder.
* A partir de junio de 2011.
† Para ver las indicaciones completas y otra información importante sobre la seguridad de los productos comerciales de Gore a los que se hace referencia en este documento, consulte las instrucciones de uso correspondientes (IFU).
‡ Tasa de incidencia notificada de erosiones cardíacas relacionadas con el dispositivo para el oclusor septal GORE CARDIOFORM y el oclusor GORE CARDIOFORM ASD. Datos del Sistema de Seguimiento de Productos CATSWeb (PSTS).
§ El estudio REDUCE determinó la seguridad y la eficacia del cierre PFO con el oclusor septal GORE CARDIOFORM o el oclusor septal GORE HELEX más el tratamiento médico antiplaquetario en comparación con el tratamiento médico antiplaquetario solo en pacientes con un PFO y antecedentes de ictus criptogénico. Todas las anatomías de PFO se incorporaron a este estudio dentro de los parámetros de tamaño indicados en las instrucciones de uso.
II W. L. Gore & Associates, Inc. GORE CARDIOFORM Septal Occluder Complete Bibliography. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc.; 2020. [Bibliografía].
1. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study investigators. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
2. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Study investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
Gore diseña dispositivos médicos para tratar una serie de enfermedades cardiovasculares y de otro tipo. Con más de 50 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de más de 45 años, Gore se basa en su legado de mejora de los resultados de los pacientes mediante iniciativas de investigación, educación y calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio proporcionan un ahorro de costes sostenible para médicos, hospitales y aseguradoras. Gore está unido al servicio de los médicos, y a través de esta colaboración, estamos mejorando vidas.
Acerca de Gore
W. L. Gore & Associates es una empresa global de ciencia de los materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto complejos retos técnicos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta las cumbres más altas del mundo y el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con más de 11.000 empleados y una cultura sólida y orientada al trabajo en equipo, Gore genera unos ingresos anuales de 3.800 millones de dólares. Para más información, visite gore.com.
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GORE, Together, improving life, CARDIOFORM y HELEX son marcas registradas de W. L. Gore & Associates.
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