– La Comisión de la UE otorga la aprobación de AMIVAS Ireland Ltd. para comercializar el artesunato amivas (artesunato) en la UE/EEE para el tratamiento inicial de la malaria grave
WATERFORD, Irlanda, 24 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ — AMIVAS Ireland Ltd., especialistas en tratamientos para enfermedades tropicales raras y desatendidas, incluida la malaria grave, anunció hoy que la Comisión Europea ha otorgado la aprobación para que la compañía comercialice su producto líder, Artesunato Amivas (artesunato), en la UE / EEE.
La aprobación se basó en la reciente recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de conceder la autorización de comercialización del medicamento Artesunato Amivas (artesunato), destinado al tratamiento inicial de malaria grave en adultos y niños.
Artesunato Amivas estará disponible en 110 mg de polvo y disolvente para solución inyectable.
Artesunato tiene una designación huérfana para Europa por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) desde 2007, pero hasta hoy, no tiene autorización de comercialización en Europa.
La mortalidad por malaria grave no tratada (especialmente malaria cerebral) se acerca al 100 por ciento.
El lanzamiento europeo de Artesunato Amivas se iniciará en los próximos meses a medida que AMIVAS acelere la producción y establezca canales de distribución para satisfacer las necesidades de tratamiento de las aproximadamente 1.250 personas que presentan malaria grave en Europa cada año. La mayoría de esos casos se diagnostican en turistas a África y en personal militar desplegado en regiones donde la malaria es endémica.
“Recibir la aprobación de la Comisión Europea para comercializar Artesunato Amivas en la UE/ EEE es extremadamente gratificante”, dijo Sean Power, director de AMIVAS Ireland Ltd. “Ahora, los médicos que tratan a pacientes que han progresado a una malaria grave tendrán un contexto legal más satisfactorio para hacerlo y, por lo tanto, pueden tener aún más confianza en la decisión de tratamiento clínico para esta afección muy grave, pero tratable”.
“Recibir un tratamiento inyectable seguro, eficaz y de acción rápida sin demora es, literalmente, un imperativo para salvar la vida de un paciente diagnosticado con malaria grave”, dijo Bryan Smith, M.D., director médico de AMIVAS. “En AMIVAS, nuestra experiencia está en ayudar a los pacientes y nuestro enfoque está en el tiempo. El lanzamiento europeo de Artesunato Amivas será un hito emocionante a alcanzar debido a lo que significará para los pacientes con malaria severa y los médicos que los atienden”.
Se ha demostrado que el artesunato intravenoso mejora la supervivencia en pacientes con malaria grave en áreas endémicas y en EE. UU., con un beneficio particular para los pacientes con parasitemia alta. Otros beneficios del tratamiento con artesunato intravenoso, como la unidad de cuidados intensivos (UCI) más corta y el tratamiento hospitalario, se demostraron claramente en pacientes europeos.
El desarrollo de Artesunato Amivas en EE. UU. se llevó a cabo bajo el Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de los EE. UU. (USAMRDC). Dentro de USAMRDC, el trabajo colaborativo del Instituto de Investigación del Ejército de Walter Reed y la Actividad de Desarrollo de Material Médico del Ejército de EE. UU. (USAMMDA) ha proporcionado a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) un suministro constante de artesunato intravenoso desde 2007. USAMMDA estableció un acuerdo de investigación y desarrollo cooperativo con AMIVAS para modernizar la fabricación de artesunato y registrar el producto con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
La aprobación de la Comisión Europea ahora cumple con un objetivo estratégico clave para apoyar a los aliados de la OTAN de Estados Unidos con una contramedida médica aprobada por la EMA para la malaria grave.
Dónde buscar más información
La información del producto aprobada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de Artesunato Amivas contiene información de prescripción para profesionales sanitarios, un prospecto para el público y detalles de las condiciones de la autorización de Artesunato Amivas. Un informe de evaluación, con detalles de la evaluación de la EMA de Artesunato Amivas, está disponible en el sitio web de la EMA. También está disponible una descripción general de Artesunato Amivas escrito en lenguaje común, que incluye una descripción de los beneficios y riesgos del medicamento y una descripción de por qué la EMA recomendó la autorización de Artesunato Amivas en la UE. Para obtener más información sobre Artesunate Amivas, incluido el resumen de las características del producto y el folleto de información para el paciente en los respectivos idiomas europeos, visite www.AMIVAS.eu o www.ema.europa.eu/en/medicines/search.
Estudios clínicos
La seguridad y eficacia del artesunato intravenoso se estudiaron en tres ensayos, incluido el ensayo de malaria con artesunato de quinina del sudeste asiático (SEAQUAMAT) y el ensayo de malaria con artesunato de quinina africana (AQUAMAT). Estos dos estudios examinaron un total de 6.886 pacientes e incluyeron adultos, niños y mujeres embarazadas. El artesunato IV redujo la mortalidad en un 34,7 por ciento y un 22,5 por ciento en comparación con el fármaco inyectable estándar de atención en los estudios SEAQUMAT y AQUAMAT, respectivamente. También se recopilaron datos entre enero de 2007 y diciembre de 2010 sobre 102 pacientes estadounidenses con paludismo grave o complicado que recibieron artesunato intravenoso según el protocolo de acceso ampliado de los CDC. Noventa y dos pacientes recibieron al menos una administración de fármaco a las 0, 12, 24 y 48 horas. Estos pacientes de EE. UU. Incluían adultos, niños, mujeres embarazadas y adultos mayores. La mayoría eran negros o afroamericanos, el 25 por ciento eran blancos, el 9 por ciento eran asiáticos. Siete pacientes murieron por complicaciones de la malaria grave (tasa de mortalidad, 6,9 por ciento). La principal fuente de financiación para el análisis de datos de los pacientes inscritos en el estudio de los CDC fue la Oficina del Cirujano General, Departamento del Ejército de EE. UU. Si bien no se reclutó activamente a ningún personal de servicio en ninguno de los ensayos clínicos de Artesunato IV, a varios miembros del servicio se les ofreció tratamiento de emergencia según el protocolo de los CDC.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con AMIVAS Ireland Ltd. en MICC.AMIVAS@4cpharma.com. En otros países, consulte los siguientes números de teléfono, respectivamente:
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(Sólo acceso al país) |
Acerca de la malaria y la malaria grave
La malaria es una de las principales causas de muerte de personas en el mundo, especialmente de niños. La malaria grave, una emergencia médica, generalmente incluye síntomas neurológicos, anemia grave, lesión renal aguda, síndrome de dificultad respiratoria aguda o ictericia, ya que una gran cantidad de glóbulos rojos del paciente se infectan con un parásito de la malaria. La malaria falciparum no complicada puede progresar rápidamente a formas graves de la enfermedad, especialmente en personas con inmunidad baja o nula. Sin tratamiento, la malaria grave falciparum casi siempre es mortal.
Es necesario un tratamiento rápido y eficaz dentro de las 24 a 48 horas posteriores al inicio de los síntomas de la malaria.
La malaria, una enfermedad rara, no siempre se reconoce, diagnostica y trata de manera oportuna. Casi todos los casos en Europa ocurren en personas que adquieren la infección mientras se encuentran en un área endémica de malaria y que son diagnosticadas después de regresar a su área de origen. La mayoría no tiene inmunidad adquirida contra la malaria y, por lo tanto, corren el riesgo de desarrollar malaria grave. Un factor importante que contribuye a la persistente mortalidad asociada al paludismo es la demora en el inicio del tratamiento adecuado. La quimioprofilaxis de la malaria y el uso de mosquiteros y repelentes de insectos ayudan a reducir el riesgo de contraer malaria.
Acerca de AMIVAS
AMIVAS es una empresa conjunta estadounidense centrada en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos terapéuticos para el tratamiento de enfermedades infecciosas. Con sede en Frederick, Maryland, AMIVAS se formó en 2016 expresamente con el propósito de llevar al mercado tratamientos para enfermedades tropicales raras y desatendidas. AMIVAS Ireland Ltd. es una filial de propiedad total de AMIVAS y es responsable de los mercados europeos.
Descargo de responsabilidad: Las opiniones expresadas en este comunicado son las del autor y no representan necesariamente las opiniones del Ejército de EE. UU., el Departamento de Defensa (DoD) o los CDC de EE. UU. La discusión de productos farmacéuticos específicos no refleja un respaldo a esos productos.