– Seegene recibe la marca CE-IVD para el uso de Combo Swab, un dispositivo de autorrecolección con cuatro test de diagnóstico COVID-19
SEÚL, Corea del sur, 6 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — Seegene Inc. (KQ 096530), la principal empresa de diagnóstico molecular de Corea del Sur, anunció el 20 de agosto que obtuvo la marca CE para el uso de Combo Swab, un dispositivo de autorrecolección con cuatro ensayos de diagnóstico.
Combo Swab es un hisopo fácil de usar diseñado para la recolección eficiente de muestras a escala en la que los pacientes pueden recolectar muestras fácilmente de su cavidad nasal y oral bajo la supervisión de un profesional de la salud. Con la marca CE-IVD, el Combo Swab ahora se puede usar con los cuatro ensayos de diagnóstico COVID-19 de Seegene que incluyen ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’, ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay,’ ‘Allplex ™ SARS -CoV-2 Variants I Assay ‘y’ Allplex™ SARS-CoV-2 / FluA / FluB / RSV Assay’. Los ensayos multiplex de Seegene han sido ampliamente reconocidos en todo el mundo por su capacidad para detectar múltiples objetivos en un solo canal. Se espera que la disponibilidad de Combo Swab con los ensayos de diagnóstico de la compañía mejore drásticamente la eficiencia de las pruebas al facilitar las pruebas continuas para un gran grupo de personas en un tiempo muy reducido.
El Combo Swab ofrece múltiples beneficios al tiempo que reduce varios inconvenientes que tienen los hisopos nasofaríngeos. En comparación con el hisopo nasofaríngeo que necesita insertar profundamente en la nasofaringe del paciente hasta que se encuentre resistencia, las personas pueden recolectar su propia muestra simplemente frotándose la boca y la nariz sin causar ninguna molestia. Debido a su simplicidad, no requiere que los profesionales de la salud atiendan a cada paciente, lo que a su vez, permite realizar pruebas eficientes para un gran grupo de personas. Si bien Combo Swabs puede mejorar drásticamente el entorno de prueba para pruebas masivas, también reduce el riesgo de exposición accidental al virus para los médicos, ya que pueden mantener la distancia durante el procedimiento de prueba. En julio de 2020, la compañía había solicitado una patente sobre tecnología que detecta el virus SARS-CoV-2 a través de muestras recolectadas de la boca y la nariz. Seegene dijo que esta nueva opción de prueba no solo ampliará el acceso a las pruebas de COVID-19, sino que también minimizará la carga de trabajo para los trabajadores de la salud, resolviendo problemas de escasez de médicos en muchos países del mundo.
Los datos clínicos muestran que los hisopos combinados tienen una precisión de más del 96%, la misma precisión que los resultados de los hisopos nasofaríngeos. Países como EE. UU., Reino Unido y Singapur ya han adoptado dispositivos de recolección automática, como hisopos orales y nasales, para ampliar las pruebas. La mayoría de las pruebas autoadministradas, sin embargo, obtienen muestras de la boca o la nariz, mientras que el Combo Swab de Seegene recolecta muestras tanto de la boca como de la nariz; por lo tanto, los resultados obtenidos con los Combo Swabs muestran una mayor precisión que otros dispositivos de recolección automática.
“Con la rápida propagación de la variante Delta, las pruebas de vigilancia son la clave para frenar la propagación adicional de COVID-19. En tales circunstancias, Combo Swabs facilitará las pruebas masivas eficientes con su alta precisión”, dijo Min-Cheol Lee, jefe de Tecnología de Seegene. “Seegene posee tecnologías multiplex únicas que obtuvieron más de cincuenta patentes originales de detección de múltiples genes de virus en una sola prueba. La combinación de Combo Swabs y las tecnologías de alta multiplexación de Seegene será sin duda la solución optimizada para escalar las pruebas COVID-19 y será una herramienta esencial para la reapertura de las sociedades”, añadió.