Moderna pide a la FDA que apruebe su tercera dosis

La compañía ha solicitado a la FDA la aprobación de una tercera dosis de 50 microgramos de su vacuna contra la Covid-19 como refuerzo

Moderna pide a la FDA que apruebe su tercera dosis
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Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) ha solicitado la autorización de una tercera dosis de su vacuna para la Covid-19 como refuerzo.

Lo que ha sucedido 

La compañía con sede en Massachusetts expresó en un comunicado el miércoles que había iniciado su presentación ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para la evaluación de una dosis de refuerzo de su vacuna al nivel de dosis de 50 microgramos.

“Nuestra presentación cuenta con el respaldo de los datos generados con la dosis de 50 µg de nuestra vacuna contra la Covid-19, que muestra potentes respuestas de anticuerpos contra la variante Delta”, declaró Stéphane Bancel, CEO de Moderna.

La dosis habitual de la vacuna de Moderna contiene 100 microgramos de ARNm por inyección.

Por qué es importante

Moderna ha señalado que espera enviar datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras a nivel mundial en los “próximos días”.

El pasado mes de abril, Moderna publicó una actualización de su programa de vacunas, que incluía un examen de la efectividad de la vacuna a los seis meses

En ese momento, la compañía afirmó que su vacuna Covid-19 tenía más de un 90% de efectividad contra todos los casos después de la segunda dosis.

El miércoles, Moderna anunció que el estudio de fase 2 de mRNA-1273 se había modificado para ofrecer una dosis de refuerzo de 50 microgramos a los participantes interesados 6 meses después de su segunda dosis.

“Los títulos de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente antes de la dosis de refuerzo aproximadamente a los 6 meses. Una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al nivel de dosis de 50 µg impulsó significativamente los títulos de anticuerpos neutralizantes por encima del punto de referencia de la Fase 3”, según explicó la compañía.

El mes pasado, la FDA aprobó una dosis de refuerzo de las vacunas de ARNm para la Covid-19 para personas inmunocomprometidas que ya han recibido dos inyecciones, pero que necesitan protección adicional.

Por su parte, Sara Oliver, científica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC), señaló el lunes en una reunión del grupo asesor que los datos necesarios para evaluar las dosis de refuerzo para la población general son limitados.

El movimiento de los precios

Las acciones de Moderna cerraron la jornada de negociación regular del miércoles casi un 3,5% al alza en los 389,94 dólares y avanzaron un 0,81% más en operaciones del aftermarket.

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