– IMPRESSION – un ensayo aleatorio para evaluar la eficacia del balón recubierto con sirolimus, MagicTouch, en la fístula disfuncional que progresa rápidamente
SINGAPUR, 23 de junio de 2021 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., centrada en dispositivos de administración de fármacos de intervención vascular, ha actualizado el progreso del ensayo aleatorio IMPRESSION (sIroliMus coated balloon angioPlasty versus plain balloon angioplasty in the tREatment of dialySis acceSs dysfunctION – angioplastia con balón recubierto con sirolimus frente a angioplastia con balón simple en el tratamiento de la disfunción del acceso a la diálisis).
IMPRESSION es un ensayo clínico prospectivo, multicentro, de dos brazos, de grupos paralelos y aleatorio en el que se compara la eficacia del balón revestido con sirolimus con el balón con placebo simple (brazo de control) destinados al tratamiento de la fístula disfuncional (estenosada) utilizada para el acceso vascular en hemodiálisis. Se han asignado al azar un total de 170 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en forma 1: 1 (MagicTouch AVF: Placebo Plain Balloon).
El objetivo principal del estudio es determinar si el uso de balón recubierto de sirolimus dará como resultado una mejora de la permeabilidad del circuito primario a los seis meses frente a la angioplastia directa con balón simple (POBA). El balón recubierto de sirolimus MagicTouch AVF ya ha conseguido la designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA). Solo se inscribirán pacientes con ESRD con una fístula arteriovenosa (FAV) disfuncional madura que haya estado en uso durante al menos un mes antes de someterse a la angioplastia.
El estudio se está llevando a cabo en tres localizaciones diferentes de Singapur, y ha sido dirigido por el profesor asociado Chieh Suai Tan, jefe y consultor principal del Departamento de Medicina Renal del Hospital General de Singapur (SGH), siendo el investigador principal. Otros investigadores principales del sitio incluyen al profesor asociado Edward Choke, consultor principal del Departamento de Cirugía del Hospital General de Sengkang, y el profesor asociado Jackie Ho, consultor principal del Departamento de Cirugía Cardíaca, Torácica y Vascular del Centro Cardíaco de la Universidad Nacional de Singapur. La inscripción del paciente índice se llevó a cabo el 11 de enero de 2021 y, en el momento de la publicación, se habían inscrito ya 37 pacientes.
Se seleccionó a SGH para dirigir este ensayo controlado aleatorio gracias a su experiencia previa con el uso de balón recubierto de sirolimus en dos estudios piloto iniciados por investigadores. Los estudios habían demostrado que las tasas de permeabilidad con el uso de MagicTouch AVF en injerto arteriovenoso (AVG) trombosado y FAV disfuncionales eran del 65% y el 82,9%, respectivamente, para el periodo de seis meses.
Es vital disponer de un acceso vascular operativo como FAV o (AVG) en pacientes con ESRD para llevar a cabo una hemodiálisis eficaz y a largo plazo. Desafortunadamente, debido a varias razones, la FAV o el AVG pueden estrecharse (estenosis), produciendo como resultado un flujo deficiente del acceso vascular, lo que afecta la hemodiálisis. La vida funcional de una FAV es pobre, contando con una probabilidad de hasta el 50% de fallar después de una media de entre tres a siete años.
Singapur presenta una de las tasas de incidentes de ESRD más elevadas a nivel mundial. POBA es el tratamiento estándar actual para pacientes que padecen estenosis de la FAV. A pesar de la naturaleza mínimamente invasiva del procedimiento POBA, la permeabilidad a largo plazo es mala, alcanzando un promedio del 40% al 50% al año. Esto necesita de múltiples procedimientos de cara a mantener la permeabilidad del acceso vascular.
El balón recubierto de paclitaxel se utiliza también para tratar la FAV disfuncional con resultados mixtos. A pesar de ello, las preocupaciones acerca de la seguridad del paclitaxel planteadas por la FDA de Estados Unidos, y la cuestión de las directrices de las sociedades intervencionistas, han llevado a los médicos a proceder a la búsqueda de una alternativa superior.
