-LumiThera presenta los beneficios del tratamiento Valeda para fotobiomodulación en pacientes tempranos con retinopatía diabética y edema macular
SEATTLE, 7 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., una compañía de dispositivos médicos de etapa comercial que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para trastornos y enfermedades oculares, anunció hoy a los investigadores de la investigación liderada por los Drs. HakanKaymak, Inken Becker y Hartmut Schwahn, del Macula Retina Centre of Breyer Kaymak&Klabe Eye Clinic en Dusseldorf, Alemania, que presentó resultados clínicos positivos tras el tratamiento PBM con el sistema de aplicación de luz Valeda de un estudio de seguridad y eficacia en curso en pacientes con retinopatía diabética temprana (DR) con Edema Macular Central (DME) en la Association for Research in Vision and Ophthalmology Conference 2021.
Esta es la primera evaluación sistemática retrospectiva con el sistema Valeda en pacientes tempranos con DR/DME con buena visión. El estudio investigó los efectos beneficiosos de Valeda PBM en la función visual objetiva y subjetiva en pacientes con DME temprana. Un total de 30 ojos de 19 pacientes con DME (56 ± 14 años, rango: 27-76, 68% masculino) con buena agudeza visual (VA) y edema de mácula fueron tratados con una serie de 9 tratamientos PBM (aproximadamente 3 veces a la semana durante 3 a 4 semanas).
Los pacientes fueron evaluados para múltiples resultados clínicos, anatómicos y de seguridad. Un experto en retina independiente evaluó la fotografía del fondo de color de campo ancho (Optos) antes y después del tratamiento con PBM utilizando la escala de gravedad de la retinopatía de diabetes (DRSS). Las evaluaciones por imágenes de la Tomografía por Coherencia Óptica (Zeiss) y las evaluaciones subjetivas de los pacientes (a través de cuestionario) se llevaron a cabo antes de los tratamientos PBM al inicio (BL), después del tratamiento final y en las visitas de seguimiento que se extendieron hasta 16 meses.
“Los resultados demuestran la primera vez que Valeda fue probada en pacientes con DME y mostró mejoría en los resultados anatómicos y clínicos”, declaró HakanKaymak, MD. “Anteriormente, hemos demostrado los beneficios clínicos de los tratamientos PBM en pacientes con AMD seco en nuestra clínica. Ahora hemos extendido la seguridad y la eficacia a los primeros pacientes con DME con buena visión.”
Después del tratamiento con Valeda, la presencia de líquido intraretinal (IRF) en general se redujo del 90% al 70% (p = 0,031). Presencia de IRF en el centro 1 mm reducido del 70% al 57% (p = 0,125). Los exudados duros estuvieron presentes en BL y se redujeron significativamente por el tratamiento PBM de 66,7% a 46,7% (p = 0,031). El espesor central de la retina en BL fue de 294 ± 51 μm y se redujo significativamente a 286 ± 42 μm (p = 0,027). Después de 9 tratamientos PBM las puntuaciones de DRSS mostraron una mejora de 1 paso en el 17% de los ojos, en 83% la puntuación de DRSS se mantuvo estable. Más del 60% de los pacientes tratados con una serie de PBM durante 3 a 4 semanas notaron una continuación de su mejora subjetiva y una disminución de la influencia de la enfermedad en su vida diaria 4 meses después de los tratamientos PBM.
“Los beneficios anatómicos y las evaluaciones subjetivas de los pacientes sugieren un efecto modificador de la enfermedad con tratamiento con PBM en pacientes con DME temprana”, declaró Hartmut Schwahn, PhD, Director de Investigación de la clínica de HakanKaymak. “Los primeros pacientes con DME normalmente tenían buena visión y CRT casi normal, pero evidencia clara de edema macular. Estos datos respaldan el uso seguro y eficaz de Valeda y PBM en pacientes con retinopatía diabética temprana y edema macular.”
“No hubo ningún cambio en la eficacia morfológica y los parámetros de seguridad, incluyendo la membrana epiretinal, la desorganización de las capas internas de la retina y la integridad de la retina exterior durante todo el período de seguimiento”, señaló la profesora Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern y Bern Photographic Reading Center. “Varios parámetros anatómicos mostraron una mejora significativa sin necesidad de tratamientos invasivos. El tratamiento con PBM fue muy bien tolerado, y no se observaron signos de fototoxicidad basados en resultados funcionales y anatómicos evaluados.”
“Seguimos evaluando los tratamientos de Valeda en enfermedades y daños oculares “, declaró Clark Tedford, Ph.D., presidente y consejero delegado. Este estudio de caso temprano demuestra la seguridad de los tratamientos Valeda hasta 16 meses después de los tratamientos PBM en pacientes DME tempranos y posibles beneficios modificadores de la enfermedad en resultados anatómicos sin recurrir a procedimientos láser invasivos o inyecciones en el ojo. Estamos planeando estudios prospectivos formales para optimizar aún más los beneficios del tratamiento.”
En 2018, LumiThera obtuvo una marca CE para comercializar el Sistema de Aplicación de Luz Valeda en la Unión Europea para el tratamiento de AMD seca. En 2020, LumiThera recibió una subvención SBIR fase II por parte del NIH para estudiar los efectos del dispositivo Valeda en pacientes con DME en Estados Unidos.
Visite el sitio web de la compañía en www.lumithera.com.
Acerca de LumiThera Inc.
LumiThera es una compañía de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el tratamiento de la gente afectada por enfermedades oculares incluyendo degeneración macular relacionada con la edad seca, una causa principal de ceguera en adultos mayores de 65 años. La compañía es líder en el uso de PBM para el tratamiento de enfermedades oculares agudas y crónicas. La compañía está desarrollando el sistema de aplicación de luz Valeda basado en sus oficinas que se usará por especialistas oftalmólogos como tratamiento médico.
El sistema de aplicación de luz Valeda cuenta con un autorización de uso con marca CE de un organismo acreditado de la UE, como corresponde para su uso comercial en la Unión Europea solo. Valeda no cuenta con la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) en Estados Unidos.
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