– Airway Therapeutics anuncia aceptación de la FDA de IND para la segunda indicación de AT-100 en pacientes con COVID-19 graves
Iniciando el ensayo clínico de fase 1b con resultados iniciales esperados en el tercer trimestre de 2021
Potencial de nuevos AT-100 terapéuticos para inhibir la replicación viral, promover la eliminación viral y la reducción de lesiones pulmonares, inflamación e infecciones secundarias en pacientes con COVID-19 graves
CINCINNATI, 12 de abril de 2021 /PRNewswire/ — Airway Therapeutics, Inc., una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación para pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para desarrollar AT-100 (rhSP-D) como tratamiento para la COVID-19. Airway está aprovechando el Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus (CTAP) de la FDA, que tiene como objetivo evaluar nuevas opciones de tratamiento para la COVID-19.
Airway iniciará un ensayo clínico de fase 1b para confirmar la viabilidad de las administraciones intratraqueales de AT-100 y su perfil beneficioso de seguridad y tolerabilidad.
La novedosa proteína recombinante humana AT-100 de Airway, una versión diseñada de una proteína endógena, se ha demostrado en estudios preclínicos para reducir de forma segura la inflamación y la infección mientras modula la respuesta inmune a través de una serie de enfermedades respiratorias dentro y fuera del pulmón. Además, estudios preclínicos de AT-100 han demostrado potencial para inhibir la replicación de SARS-CoV-2 y promover la eliminación viral. AT-100 también puede reducir las infecciones secundarias en pacientes graves con COVID-19 que están ventilados mecánicamente en cuidados intensivos. Este enfoque multidimensional diferencia a AT-100 de otros tratamientos de COVID-19 en desarrollo.
“Los datos preclínicos nos alientan y nos llevan a creer que AT-100 tiene potencial terapéutico contra la COVID-19 al reducir la infección y la inflamación en pacientes con enfermedades graves ventilados mecánicamente que requieren una serie de opciones de tratamiento”, dijo Marc Salzberg, M.D., consejero delegado de Airway. “Estamos muy contentos de avanzar en el desarrollo clínico de AT-100 con el objetivo de ofrecer una terapia novedosa para pacientes con COVID-19 gravemente enfermos que necesitan nuevas opciones de tratamiento”.
En marzo, la FDA aprobó la primera solicitud IND de Airway para desarrollar AT-100 como tratamiento preventivo para la displasia broncopulmonar (BPD) de enfermedades respiratorias graves en bebés muy prematuros. El ensayo clínico de fase 1b comenzará a finales de este mes.
Acerca de AT-100
AT-100 es una nueva proteína humana recombinante rhSP-D, una versión diseñada de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo mientras modula la respuesta inmune para romper el ciclo de lesiones e inflamación. Airway se centra en el avance de AT-100 para la prevención de la BPD en bebés nacidos muy prematuros y como terapia para pacientes con COVID-19 gravemente enfermos. Las propiedades antiinflamatorias y antiinfecciosas de AT-100 también lo convierten en un tratamiento potencial para otras enfermedades respiratorias como la gripe, el virus respiratorio sincitial (RSV) y las enfermedades inflamatorias fuera del pulmón. La FDA y la Agencia Europea del Medicamento han concedido la Designación de Fármaco Huérfano a AT-100.
Acerca de Airway Therapeutics
Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación para pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, empezando por las poblaciones más vulnerables. La compañía está avanzando la nueva proteína humana recombinante rhSP-D, una versión diseñada de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo mientras modula la respuesta inmune. AT-100 es el primer candidato de Airway en desarrollo para la prevención de la BPD en bebés muy prematuros y para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes gravemente enfermos ventilados mecánicamente. Para obtener más información, visite https://www.airwaytherapeutics.com.