BARCELONA, España, 31 de marzo de 2021 /PRNewswire/ — Angelini Pharma, una compañía farmacéutica internacional que forma parte del grupo privado italiano Angelini y que ha adquirido recientemente la compañía biofarmacéutica Arvelle Therapeutics, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización para comercializar ONTOZRY® (cenobamato) para el tratamiento concomitante de las crisis de inicio focal con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia que no han sido controlados de forma adecuada a pesar del tratamiento previo con al menos 2 antiepilépticos.
La autorización de comercialización de la CE es válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.
“ONTOZRY® será una nueva opción terapéutica en Europa para adultos que no tienen controladas las crisis de inicio focal con los tratamientos disponibles. La epilepsia farmacorresistente tiene un efecto devastador en los pacientes y sus familias, y estamos orgullosos de ayudar a afrontar este desafío sanitario tan urgente“, señala Pierlugi Antonelli, CEO de Angelini Pharma. “Angelini Pharma espera llevar ONTOZRY® a los pacientes de toda Europa y seguir afrontando las necesidades de pacientes con trastornos del sistema nervioso central a través de nuestra innovadora cartera de productos y fármacos en desarrollo”.
“Esta aprobación supone un gran avance en el tratamiento de las crisis focales en adultos con epilepsia. Es muy importante que los pacientes dispongan de una nueva opción terapéutica, ya que muchos de ellos siguen sufriendo crisis que pueden tener efectos devastadores en sus vidas”, dijo Agnese Cattaneo, Chief Medical Officer de Angelini Pharma. “Se calcula que en Europa hay seis millones de personas con epilepsia [1] y que aproximadamente el 40% de los pacientes adultos con epilepsia focal tienen un control inadecuado de las crisis tras el tratamiento con dos fármacos antiepilépticos/anticrisis.[2] La aprobación de cenobamato por parte de la CE les puede dar, la esperanza de una vida mejor“.
“Los fármacos antiepilépticos/anticrisis introducidos durante las tres últimas décadas han mejorado nuestra capacidad para elegir el tratamiento de acuerdo con las necesidades individuales, pero han tenido una escasa repercusión en el control de las crisis en las personas con epilepsia refractaria” – comentó Emilio Perucca, profesor de Farmacología Clínica de la Universidad de Pavía y ex presidente de la Liga
Internacional contra la Epilepsia – “Cenobamato se diferencia de estos medicamentos porque su uso da lugar a unas tasas de libertad de crisis sin precedentes en estos pacientes. Esto es importante porque sólo la libertad de crisis permite volver a una vida normal y plenamente productiva“.
La aprobación de la CE se basa en tres ensayos clínicos en los que participaron más de 1.900 pacientes. El ensayo pivotal (estudio 017) publicado en The Lancet Neurology[3] es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que demostró que cenobamato, a dosis de 100 mg, 200 mg y 400 mg/día, mejoraba significativamente el control de las crisis frente a placebo en pacientes adultos con crisis de inicio focal que tomaban de 1 a 3 fármacos antiepilépticos/anticrisis concomitantes.
Cenobamato demostró tasas de respondedores (porcentaje de pacientes que lograron una reducción de las crisis igual o superior al 50%) significativamente más altas con todas las dosis, durante la fase de mantenimiento de 12 semanas, en comparación con los pacientes a los que se administró placebo. Las tasas de respondedores fueron del 40 % (p = 0,036), el 56 % (p < 0,001) y el 64 % (p < 0,001), para los grupos de 100 mg, 200 mg y 400 mg, respectivamente, en comparación con el 25 % del grupo de placebo. Además, el 4 % (no significativo), el 11 % (p = 0,002) y el 21 % (p < 0,001) de los pacientes tratados con 100 mg, 200 mg y 400 mg de cenobamato respectivamente, reportaron libertad de crisis, en comparación con el 1 % de los pacientes tratados con placebo durante la fase de mantenimiento [3].
La carga de enfermedad asociada a la epilepsia es elevada a nivel global [4],[5]. Un diagnóstico de epilepsia puede conllevar una discapacidad significativa, incluyendo problemas físicos, psicológicos y sociales que repercuten negativamente en la autoestima, el entorno familiar, las relaciones, el ocio y la vida laboral [4],[6].
Además, las personas con epilepsia cuyas crisis no están debidamente controladas, tienen tasas de morbilidad y mortalidad más elevadas y suelen padecer enfermedades concomitantes, estigmatización social y una calidad de vida reducida [7],[8].
Cenobamato, descubierto por SK Biopharmaceuticals y SK Life Science, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2019, para el tratamiento de crisis de inicio parcial (focal) en adultos y su comercialización está disponible en Estados Unidos bajo la marca XCOPRI (cenobamato en comprimidos) CV.
“La aprobación de la Comisión Europea es otro hito importante en nuestros esfuerzos por aumentar el acceso a cenobamato y así apoyar a los pacientes con nuevas opciones de tratamiento tan necesarias“, añade Jeong Woo Cho, PhD, presidente y CEO de SK Biopharmaceuticals y SK Life Science. “Como empresa farmacéutica global, estamos comprometidos con el descubrimiento, desarrollo y distribución de nuevas opciones terapéuticas para la epilepsia, así como de otros trastornos del sistema nervioso central, a personas de todo el mundo“.
Referencias
1. Epilepsy Alliance Europe. Background information. https://www.epilepsyallianceeurope.org/about/background/ Last accessed 03.12.2020.
2. Chen Z et al. JAMA Neurol. 2018 Mar 1;75(3):279-286.
3. Krauss GL et al. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):288-289.
4. Epilepsy: a public health imperative. Geneva: World Health Organization; 2019. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
5. ILAE/IBE/WHO. Global Campaign Against Epilepsy: Out of the Shadows. 2003.
6. Kaiser S, et al. Long-term follow-up of topiramate and lamotrigine: a perspective on quality of life. Seizure. 2002;11:356–360.
7. Engel J. Bringing epilepsy out of the shadows. Neurol. 2003;60(9):1412.
8. Engel J. Approaches to refractory epilepsy. Ann Indian Acad Neurol. 2014;17(Suppl 1):S12–7.