-Spinal Stabilization Technologies Ltd obtiene la marca CE y la “designación de innovador” de la FDA para el sistema de sustitución del núcleo PerQdisc para la enfermedad degenerativa del disco
KILKENNY, Irlanda, 25 de mayo de 2021 /PRNewswire/ — Spinal Stabilization Technologies, Ltd. (SST), Kilkenny (Irlanda) anunció hoy que ha conseguido la Marca CE y la “designación de innovador” de la FDA para su sistema de sustitución del núcleo PerQdisc™.
PerQdisc es el único sistema de sustitución del núcleo lumbar disponible comercialmente en el mundo. El dispositivo PerQdisc sustituye el núcleo pulposo del disco intervertebral en la región espinal L1 – S1 en pacientes con dolor discogénico de un solo nivel. El paciente puede tener una enfermedad de disco degenerativa (DDD) de uno o varios niveles, pero el dolor discogénico debe limitarse a un solo nivel.
El procedimiento PerQdisc ha proporcionado un impresionante alivio del dolor cuando se utiliza según las indicaciones en pacientes con dolor de espalda intenso y debilitante. A los pacientes con enfermedad de disco degenerativa de leve a moderada con dolor de espalda intenso se les ha ofrecido un tratamiento quirúrgico con fusión espinal o sustitución total del disco. Estos procedimientos tienen limitaciones inherentes y pueden estar asociados a complicaciones que pueden ser difíciles de gestionar. “La sustitución del núcleo con PerQdisc es una opción mejor para estos pacientes”, dijo el doctor Michael Hess, investigador coordinador.
Muchas empresas han intentado desarrollar dispositivos de sustitución de núcleo, pero nunca han llegado a comercializar sus dispositivos a nivel mundial. “Nuestra tecnología, combinada con nuevas técnicas quirúrgicas y de imagen, permitió a SST resolver el complejo reto de la sustitución del núcleo de la columna lumbar,” dijo Mark Novotny, consejero delegado de SST.
Este novedoso procedimiento es una cirugía mínimamente invasiva en comparación con la fusión espinal o un procedimiento de sustitución total del disco. Nuestro procedimiento se realiza con una pequeña incisión que minimiza el riesgo de pérdida de sangre y da lugar a un implante personalizado que rellena el espacio del disco del paciente. Los pacientes suelen pasar la noche en el hospital y pueden volver a casa al día siguiente. “Cuando se utiliza como está indicado, los resultados son impresionantes y los pacientes pueden tener reducciones significativas del dolor inmediatamente después de la cirugía,” comentó Jeff Golan, director administrativo, director médico de SST.
El dispositivo PerQdisc y el procedimiento quirúrgico aún no están aprobados por la FDA. “SST está trabajando con la FDA para desarrollar un programa completo de ensayos clínicos”, añade Novotny. “Como parte de ese proceso, la FDA designó recientemente el PerQdisc como “tecnología innovadora”. Mientras tanto, con la aprobación de la marca CE, SST tiene previsto lanzar las ventas de su dispositivo en Europa, Oriente Medio y Asia, incluida China.”
Acerca de Spinal Stabilization Technologies, Ltd
Spinal Stabilization Technologies, Ltd (SST) es una sociedad anónima irlandesa con sede en Kilkenny (Irlanda). Su sede en Estados Unidos se encuentra en Westminster, Colorado. SST desarrolla tecnologías novedosas para el tratamiento de pacientes con dolor de espalda lumbar discogénico. La empresa cuenta con una amplia propiedad intelectual en todo el mundo. Los productos y técnicas que desarrolla SST se basan en la filosofía de que una cirugía menos invasiva puede estar asociada a mejores resultados clínicos. Estos productos y técnicas podrían mejorar la vida de muchos pacientes que tienen opciones limitadas para tratar su dolor de espalda. La empresa se centra en la medicina basada en la evidencia y tiene previsto realizar numerosos ensayos clínicos.
Para más información, los médicos pueden visitar https://www.sstspine.com/home
