- LumiThera presenta los datos del ensayo LIGHTSITE III de Estados Unidos, que muestran una mejora en la visión en la degeneración macular relacionada con la edad seca intermedia
SEATTLE, 22 de junio de 2022 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., una compañía de dispositivos médicos en etapa comercial que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para daño y enfermedad ocular, anunció hoy hallazgos detallados en su ensayo clínico multicéntrico LIGHTSITE III en degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no neovascular (seca) sujetos tratados con fotobiomodulación (PBM) utilizando el sistema de suministro de luz Valeda®.
LIGHTSITE III, un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y con doble enmascaramiento, se llevó a cabo en diez centros de retina líderes en Estados Unidos. El objetivo era tratar sujetos con AMD no neovascular (seca) con PBM cada cuatro meses durante 24 meses. Cien (100) sujetos se inscribieron en una proporción de 2:1 de PBM a simulado en los grupos de tratamiento. La edad media fue de 75 años y la duración media de la AMD seca desde el diagnóstico fue de 4,9 años antes de la inscripción en el ensayo. Las puntuaciones de las letras de mejor agudeza visual corregida (BCVA) basales observadas fueron una media + SEM de 69,4 + 0,8 y 70,1 + 0,7 en los grupos de tratamiento simulado y PBM, respectivamente. Se consideró que la mayoría de los sujetos tenían AMD seca intermedia. El análisis incluyó 91 ojos en el grupo de tratamiento con PBM y 54 ojos en el grupo de tratamiento simulado en la población por intención de tratar modificada.
Los resultados del ensayo demostraron una mejora estadísticamente significativa en el criterio principal de valoración preespecificado de la BCVA a los 13 meses en el grupo de tratamiento con PBM sobre el grupo de tratamiento simulado (p = 0,02). Se observó un aumento medio sostenido en la puntuación de letras de ETDRS de ~5,5 letras desde el inicio en el punto de tiempo de 13 meses en sujetos tratados con PBM (p < 0,0001). En los respondedores del grupo de tratamiento con PBM, el 55% de los sujetos mostró una mejora de >5 letras en la tabla optométrica EDTRS estándar con una media de 9,7 letras y el 26% logró una mejora de >10 letras con una media de 12,8 letras.
Además de las mejoras en la BCVA, las mediciones anatómicas en los sujetos tratados con PBM no demostraron un aumento significativo en la patología de las drusas a los 13 meses en comparación con el valor inicial, mientras que los sujetos del tratamiento simulado continuaron viendo aumentos numéricos en el depósito de drusas. El depósito de drusas es la patología distintiva para el diagnóstico de la DMAE seca que conduce a una inflamación crónica y está asociada con la progresión de la enfermedad y la pérdida de células. Se observó una correlación negativa entre la patología de menor volumen de drusas y la mejora de la BCVA con PBM (correlación de Spearman, -0,3, p = 0,004).
Se evaluó el avance a la patología de la enfermedad en etapas posteriores, como la forma neovascular (húmeda) o el desarrollo de atrofia geográfica (AG), es decir, la pérdida de tejido retiniano en pacientes naïve. El % de conversión de la DMAE seca a la forma húmeda fue del 1,8 % para el tratamiento simulado, del 5,4% para el PBM y del 8,3% para los grupos de ojos que no pertenecen al estudio en el mes 13. Algunos pacientes tenían AG (9 ojos en la selección) y se distribuyeron uniformemente entre 5 PBM y 4 ojos simulados al inicio del estudio. En el mes 13, 6 ojos adicionales progresaron con una nueva AG identificada. En general, un total de cinco de 55 ojos simulados progresaron a una nueva AG (9,1%) frente a solo 1 de 93 ojos PBM progresaron a una nueva AG (1,1%) en el mes 13.
“Los sujetos tenían una buena visión inicial, aproximadamente el 70% tenía entre 20/32 y 20/40 de visión. Los sujetos del estudio solo se inscribieron en el estudio si su visión era de 20/32 a 20/100 y no había evidencia de AG en la mácula central”, declaró Diana Do, MD, y Quan Dong Nguyen, MD, MSc, FARVO, profesores de Oftalmología y miembros de la División de Retina en el Byers Eye Institute en la Universidad de Stanford, un sitio clínico para el ensayo LIGHTSITE III. “Los pacientes con DMAE seca intermedia tienen patología y discapacidad visual consistentes con etapas anteriores de la enfermedad y no han perdido tejido retiniano al progresar a AG. Por lo tanto, existe la oportunidad de mejorar su visión mientras el tejido retiniano aún es viable. Terapia con PBM usando Valeda Light Delivery System puede satisfacer una importante necesidad insatisfecha de muchos de nuestros pacientes con AMD seca que ahora tienen el potencial de mejorar su agudeza visual con el tratamiento”.
“Los resultados de seguridad del ensayo LIGHTSITE III durante el período de 13 meses fueron excelentes”, afirmó René Rückert, MD, MBA, director médico de LumiThera. “Ahora tenemos pacientes que han salido del estudio de dos años. Continuaremos dando seguimiento a todos los pacientes durante los 24 meses completos por seguridad. Hasta la fecha, los resultados son consistentes con un perfil de seguridad muy favorable y un tratamiento no invasivo que puede dirigirse a los pacientes más temprano en la enfermedad”.
“Un enfoque no invasivo como el tratamiento PBM con el sistema Valeda Light Delivery System podría tener un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes con DMAE seca”, explicó Eleonora Lad, MD, PhD, profesora asociada y directora de Investigación Clínica de Oftalmología en el Centro Médico de la Universidad de Duke, un sitio participante. “Tenemos muchos pacientes que estarían emocionados de beneficiarse de cualquier tratamiento que recupere o mejore la visión”.
“En general, los resultados clínicos muestran mejoras en la visión; lo que es más interesante es la falta de depósito de drusas en el grupo tratado con PBM, y potencialmente menos conversiones de pacientes a la forma húmeda de la enfermedad”, comentó Glenn Jaffe, MD, profesor de Oftalmología Robert Machemer; jefe de la División Vitreorretinal y director del Duke Reading Center, el centro central de imágenes para el estudio LIGHTSITE III. “También se evaluó la progresión del paciente a una nueva GA y fue menor en el grupo de PBM, y aunque las cifras de progresión de la nueva GA son pequeñas en este grupo de estudio, todos los resultados apuntan a favor de la PBM como un enfoque novedoso para tratar a los pacientes con DMAE seca en etapas más tempranas de la enfermedad”.
“El estudio continúa respaldando firmemente que los tratamientos de Valeda PBM pueden mejorar la agudeza visual”, declaró Clark Tedford, PhD, presidente y consejero delegado de LumiThera. “Nuestra experiencia en ensayos clínicos y comerciales ha demostrado un excelente perfil de beneficios clínicos y de seguridad y planeamos enviar un PMA a la FDA para su aprobación en Estados Unidos”.
Los datos de LIGHTSITE III se presentarán en el 34º Congreso Internacional de Cirugía Oftálmica Alemana (DOC), que tendrá lugar en Núremberg, Alemania, del 23 al 25 de junio de 2022. Los datos de LIGHTSITE III también se discutirán en la conferencia OIC/WAVE 22 retina celebrada en Vail, Colorado, del 22 al 25 de junio de 2022.
Acerca de la DMAE
La DMAE es una de las principales causas de pérdida de la visión en personas de 65 años o más. La pérdida de la visión central puede hacer que sea más difícil ver las caras, conducir o hacer trabajos de cerca, como cocinar o hacer reparaciones en el hogar. Se estima que la prevalencia general de DMAE aumenta 7 veces con la edad, del 4,2% en personas de 45 a 49 años, al 27,2% en personas de 80 a 85 años. A nivel mundial, se estima que la prevalencia aumentará en un 20% entre 2020 (195,6 millones) y 2030 (243,3 millones).
Acerca de LumiThera
LumiThera es una empresa de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el tratamiento de personas afectadas por daños y enfermedades oculares, incluida la degeneración macular seca relacionada con la edad, una de las principales causas de ceguera en adultos mayores de 65 años. La empresa es líder en el uso de PBM para el tratamiento de trastornos visuales. La compañía está comercializando el sistema de suministro de luz Valeda® para uso en consultorio para que lo utilicen los proveedores de atención oftalmológica como tratamientos médicos.
El Valeda Light Delivery System ha recibido autorización para usar la marca CE por parte de un organismo notificado de la UE como se requiere para el uso comercial en la Unión Europea. Valeda también está disponible en países selectos de Latinoamérica. Valeda no está aprobado para su uso por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos.
LumiThera adquirió recientemente Diopsys, Inc. para ofrecer aún más capacidades de diagnóstico y control a los especialistas en atención ocular. Diopsys es líder en dispositivos médicos modernos de electrofisiología visual que ayudan a los profesionales del cuidado de los ojos a analizar toda la vía visual en busca de trastornos visuales y neurovisuales.
Visite el sitio web de la compañía en www.lumithera.com.
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