– El mayor RCT del mundo que investiga el uso del balón MagicTouch PTA Sirolimus Coated para la enfermedad arterial periférica comienza a volar
ZÜRICH, 10 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., centrado en los dispositivos de administración de fármacos de intervención vascular, ha anunciado la inscripción del primer paciente en el ensayo SirPAD (Sirolimus in Peripheral Artery Disease).
SirPAD es el primer ensayo clínico controlado aleatorio (RCT) All-Comer que investiga los principales eventos adversos de las extremidades en pacientes con PAD con lesiones por debajo del ligamento inguinal.
SirPAD es un ensayo clínico iniciado por el investigador, de un solo centro, aleatorio, no inferioridad y de etiqueta abierta que investiga si el uso de catéteres de balón recubiertos con sirolimus MagicTouch PTA en pacientes con enfermedad arterial periférica del segmento femoro-popliteal o por debajo de la rodilla no es inferior al de los catéteres de balones no recubiertos para obtener resultados clínicos importantes (amputación mayor no planificada, revascularización de extremidades diana). Un total de 1200 pacientes deben ser aleatorios 1:1 (600 pacientes por grupo de tratamiento).
El objetivo principal es evaluar si el uso de catéteres de balones recubiertos de sirolimus (MagicTouch PTA) no es inferior a los catéteres de balón no recubiertos en angioplastia infrainguinal para prevenir eventos adversos de extremidades (MALE) de un año, incluida la amputación mayor no planeada de la extremidad objetivo y la revascularización de la lesión diana para la isquemia de las extremidades críticas, en una población representativa de pacientes con PAD (a todos). Si se confirma el criterio de no inferioridad, el estudio probará si los catéteres recubiertos con sirolimus (MagicTouch PTA) son superiores a los catéteres no recubiertos para obtener resultados secundarios importantes y para el resultado primario en sí según criterios especificados previamente para el análisis jerárquico.
El paciente índice se inscribió con éxito el 3 de noviembre de 2020 en el Hospital Universitario de Zúrich.
El estudio es iniciado por el Prof. Dr. med Nils Kucher (también Investigador Principal) a cargo de la Clínica de Angiología en el Hospital Universitario de Zúrich, Suiza.
El Prof. Dr. med Nils Kucher estaba emocionado al iniciar el estudio y dijo: “Durante la última década, algunos RCT han comparado la eficacia y la seguridad de los dispositivos recubiertos con fármacos (principalmente recubiertos de paclitaxel) frente a los de los no recubiertos, y demostraron una reducción significativa en las tasas de restenosis, pérdida tardía de lumen e incidencia de re-vascularización de lesiones diana. Sin embargo, el tamaño de estos ensayos era a menudo demasiado pequeño para sacar conclusiones firmes sobre los principales resultados clínicos. Además, la heterogeneidad sustancial de las poblaciones del estudio y los criterios de admisibilidad demasiado restrictivos limitaron su validez externa, lo que llevó a una interpretación difícil de los resultados de los metaanálisis. De hecho, estos ensayos adoptaron resultados sustitutivos (y bastante subjetivos) como resultado principal, como la permeabilidad de los vasos y la revascularización de las extremidades diana, que pueden ser difíciles de juzgar objetivamente en el establecimiento de un ensayo de etiqueta abierta, en lugar de puntos de referencia objetivos “duros”, como la amputación mayor o la revascularización urgente debido a la isquemia crítica de las extremidades. El objetivo del ensayo SirPAD es comparar la eficacia, definida por un compuesto de resultados “duros” no subjetivos clínicamente relevantes (amputación importante y re-vascularización de la lesión diana para la isquemia crítica de las extremidades), de la angioplastia con sirolimus recubierto frente a la angioplastia con balón no recubierto para la enfermedad arterial periférica en pacientes.”
