El líder en desarrollo clínico temprano amplía sus instalaciones y servicios para cubrir la creciente demanda de estudios de fase I
LINCOLN, Neb., 8 de marzo de 2022 /PRNewswire/ — Celerion, una organización de investigación clínica (CRO) de la industria biofarmacéutica, ha anunciado la finalización de las adiciones a su capacidad y servicios de investigación. Esto incluye la apertura de un nuevo Centro de Detección y Retorno, suites de compuestos farmacéuticos mejoradas, capacidad ampliada de laboratorio de Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción (ADME) y cincuenta camas adicionales.
“La necesidad crítica de la industria de la investigación clínica en fase temprana continúa validando nuestra estrategia de expansión agresiva”, dice Phil Bach, vicepresidente de investigación clínica global de Celerion. “Estas últimas actualizaciones de las instalaciones ofrecen un impulso oportuno a nuestra capacidad clínica general, capacidades y plazos de puesta en marcha, incluso más allá de las necesidades únicas generadas por una pandemia global”.
La nueva instalación de 40.000 pies cuadrados adyacente a la clínica de Phoenix, Arizona (AZ) está diseñada para aumentar la capacidad de detección y atender la experiencia de los participantes. Permite a Celerion segregar mejor los ensayos clínicos internos en curso y las visitas de pacientes ambulatorios y las pruebas de detección para aumentar el rendimiento y el volumen.
La adición de cincuenta camas nuevas aumenta la capacidad total de camas a 350 en su Unidad de Farmacología Clínica de Phoenix, AZ, y lleva el total global de camas de Celerion a más de 650 camas. Estas unidades adicionales están diseñadas para protocolos complejos de Fase I que incluyen, por primera vez en humanos, monitorización cardíaca intensa, estudios exhaustivos de QT y colecciones y procedimientos de biomarcadores únicos. Además, esto añade mayor capacidad a los principales estudios de farmacología clínica de Celerion, como la interacción farmacológica, la biodisponibilidad y los estudios de bioequivalencia.
“También se realizaron expansiones multimillonarias de las farmacias de Celerion en Lincoln, Nebraska (NE) y Phoenix, AZ para incluir una sala limpia que cumple con USP <797> y suites individuales que cumplen con US <795> y <800> para compuestos extemporáneos complejos de productos en investigación estériles y no estériles. Las capacidades farmacéuticas ampliadas ofrecen a los clientes una forma rápida y rentable de iniciar ensayos clínicos, sin necesidad de una gran inversión en CMC en la etapa inicial de desarrollo. Las preparaciones de dosis se realizan en “tiempo real, “permitiendo a los clientes realizar ajustes continuos en la dosis o la formulación y responder rápidamente a los cambios en el diseño del protocolo primero en humanos. Todo esto puede ofrecer una línea de tiempo acelerada sin necesidad de que los clientes tengan que trabajar con diferentes proveedores”.
Bach añade que duplicar la capacidad del laboratorio ADME en Lincoln, NE, ofrece a los clientes flexibilidad adicional en la programación de estudios de balance de masa humana. Celerion ha invertido en nuevos equipos de última generación y espacio de laboratorio para ampliar el recuento de centelleo in situ, lo que permite obtener resultados de recuperación de radiactividad en tiempo real. El laboratorio en el sitio y las instalaciones clínicas de Fase I ofrecen una integración perfecta de servicios y datos, dice.
“Combinadas con nuestra amplia experiencia en la entrega de estudios de farmacología clínica en etapas tempranas, estas soluciones permiten a los clientes llegar a una prueba de concepto clínica más rápido”, añade Bach.
Acerca de Celerion
Celerion, líder mundial en servicios de investigación clínica temprana, ofrece una combinación única de experiencia médica, experiencia en operaciones clínicas y excelencia científica que ofrece a sus clientes la confianza para tomar decisiones rápidas y precisas sobre su ruta de desarrollo de fármacos.
Durante más de cincuenta años, Celerion ha aprovechado los últimos conceptos y tecnologías operativos para ejecutar estudios de seguridad/tolerabilidad, farmacocinéticos y farmacodinámicos en entornos clínicos altamente controlados. Estos incluyen el aumento de la dosis por primera vez en humanos, interacción fármaco-fármaco, seguridad cardíaca, bioequivalencia y biodisponibilidad, estudios de metabolismo y excreción, así como evaluaciones farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Además, Celerion ofrece gestión de datos, bioestadística, monitorización clínica y servicios bioanalíticos. Nuestra misión fundacional es ayudar a nuestros clientes a llevar sus medicamentos al mercado rápidamente, para que mejoren las vidas de nuestra familia, amigos y personas necesitadas en todo el mundo.
Para más información, visite www.celerion.com.
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