- Datos para respaldar la presentación regulatoria y acelerar el acceso al mercado de Estados Unidos para el sensor de arteria pulmonar (PA) Cordella™
- Cordella™ es la primera y única plataforma de gestión de pacientes que proporciona datos críticos de presión PA, utilizando un sensor implantado, y signos vitales no invasivos (presión arterial, frecuencia cardíaca y peso) para una gestión clínica integral en el hogar del paciente
LISLE, Ill., 4 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Endotronix, Inc., una compañía de tecnología médica y de salud digital dedicada a avanzar en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC), anunció hoy que su estudio fundamental PROACTIVE-HF completó con éxito la inscripción. Diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del sensor de arteria pulmonar (PA) Cordella™, los datos respaldarán la solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) para el acceso al mercado en Estados Unidos.
“Sobre la base de una sólida base de evidencia a favor de la terapia guiada por presión PA, el ensayo PROACTIVE-HF está investigando un cuadro clínico más completo tanto para los médicos como para los pacientes”, comentó Liviu Klein, MD, jefe de Sección de Insuficiencia Cardíaca Avanzada, Mecánica Circulatory Support, Pulmonary Hypertension, and Heart Transplant en la Universidad de California en San Francisco e investigador principal nacional del ensayo PROACTIVE-HF. “Cordella proporciona datos diarios de presión PA y signos vitales para ayudar a aclarar el estado clínico del paciente. Además, estamos viendo altos niveles de compromiso y cambios en el estilo de vida como resultado de que los pacientes tengan visibilidad de sus propios datos. Esperamos compartir los resultados del estudio en los próximos meses”.
En particular, el primer estudio global de exención de dispositivos de investigación (IDE) para el manejo de la insuficiencia cardíaca guiada por presión de PA, PROACTIVE-HF, inscribió a más de 450 pacientes en Estados Unidos, Irlanda y Bélgica. Los criterios de valoración primarios para el ensayo multicéntrico de un solo brazo incluyen la mortalidad y las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, así como la seguridad del dispositivo. La compañía espera informar de los datos del criterio de valoración principal del ensayo en la primera mitad de 2024.
“Me gustaría felicitar a todos nuestros socios clínicos por su tremendo esfuerzo para completar la inscripción en PROACTIVE-HF. Su arduo trabajo y dedicación son clave para mejorar los resultados y ampliar el acceso de los pacientes, y apreciamos su compromiso continuo con este ensayo”, afirmó Harry Rowland, consejero delegado y cofundador de Endotronix.
Acerca de Endotronix
Endotronix innova en la intersección de Medtech y Digital Health para mejorar la atención de las personas que viven con insuficiencia cardíaca (IC). La solución integral de Cordella permite una gestión proactiva de HF basada en datos que involucra a los pacientes, reduce y previene la congestión y mejora los resultados. El sensor Cordella PA es un sensor de presión implantable de la arteria pulmonar (PA) que mide directamente el principal indicador de congestión, lo que permite una terapia temprana y dirigida. El sistema Cordella HF es una plataforma de gestión de la salud del paciente, que combina datos integrales de signos vitales de dispositivos no invasivos para respaldar la participación del médico y el paciente y las decisiones de atención. Al combinar conocimientos de tendencias, Cordella, versátil y escalable, mejora la práctica clínica actual y respalda la atención basada en pautas en todo el continuo de HF. Obtenga más información en www.endotronix.com.
El sistema de sensor de presión Cordella™ PA es un dispositivo de investigación y actualmente no está aprobado para uso clínico en ninguna geografía.
PRECAUCIÓN: dispositivo de investigación. Limitado por la ley federal (o de los Estados Unidos) al uso de investigación. Exclusivamente para Investigación Clínica.
El sistema Cordella HF, sin el sensor, está disponible para uso comercial en Estados Unidos y la UE.
Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener predicciones, estimaciones u otra información que podría considerarse declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas no son una garantía de rendimiento futuro.
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