El miércoles, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó Dupixent (dupilumab) como un tratamiento adicional de mantenimiento para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por elevación de los eosinófilos sanguíneos.
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Específicamente, la aprobación abarca a los pacientes que ya estén en tratamiento con una combinación de un corticosteroide inhalado (CI), un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) o con una combinación de LABA y LAMA si el CI no es apropiado.
Sanofi SA (NASDAQ:SNY) y Regeneron Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:REGN) están desarrollando el dupilumab en colaboración bajo un acuerdo de colaboración mundial.
La EMA es la primera autoridad reguladora del mundo en aprobar a Dupixent para pacientes con EPOC.
Dupixent es el primer enfoque de tratamiento nuevo para la EPOC en más de una década y una nueva opción para aproximadamente 220.000 adultos en la Unión Europea.
La aprobación representa la sexta indicación aprobada para Dupixent en la UE y la séptima indicación aprobada a nivel mundial.
La aprobación se basa en los resultados de los estudios de referencia de fase 3 BOREAS y NOTUS.
En cuanto a la eficacia, los pacientes tratados con Dupixent en los estudios BOREAS (n=468) y NOTUS (n=470) experimentaron las siguientes mejorías, respectivamente, en comparación con el placebo (BOREAS n=471; NOTUS n=465):
Reducción del 30% y del 34% en la tasa anualizada de las exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC en 52 semanas, que fue el punto final primario.
Mejoras en la función pulmonar (FEV1 prebroncodilatador) desde el valor basal de 160 ml y 139 ml a las 12 semanas en comparación con 77 ml y 57 ml.
Estas mejoras se observaron ya en las semanas 2 y 4 y se mantuvieron a las 52 semanas en ambos estudios.
Mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud (estadísticamente significativa en BOREAS y nominalmente significativa en NOTUS)
También se observaron reducciones en las exacerbaciones y mejoras en la función pulmonar con Dupixent frente al placebo en pacientes con un valor basal más elevado de óxido nítrico exhalado fraccional (≥20 ppb), que es un biomarcador de la vía respiratoria de la inflamación.
En mayo, la FDA extendió la fecha límite de acción prioritaria para la revisión de la solicitud complementaria para la aprobación de Dupixent (dupilumab) como tratamiento adicional de mantenimiento en ciertos pacientes adultos con EPOC no controlada, una enfermedad pulmonar que generalmente es causada por fumar, con una fecha límite de acción prevista para el 27 de septiembre.
La FDA solicitó análisis adicionales destinados a evaluar la eficacia de Dupixent en los ensayos fundamentales BOREAS y NOTUS.
Movimiento de las acciones de Regeneron y Sanofi
A la hora de la publicación, las acciones de REGN habían experimentado un aumento del 0,16% hasta situarse en los 1046,28 dólares en operaciones anteriores a la apertura del mercado del miércoles. Las acciones de SNY habían subido un 0,31% hasta alcanzar los 48,69 dólares.
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