– Primer paciente que recibe una dosis para el estudio de fase 3 de MRCT sobre LS-SCLC de primera línea del mAb anti-PD-1 de Henlius Serplulimab en Europa
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SHANGHAI, 27 de octubre, 2023 /PRNewswire/ — Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció que el primer paciente en Europa ha recibido la dosis en el ensayo clínico internacional multicéntrico de fase 3 (NCT05353257) del mAb anti-PD-1 HANSIZHUANG (serplulimab) de desarrollo propio de la compañía en combinación con quimioterapia y radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) en Letonia, país de la UE. Anteriormente, se administró la dosis a los primeros pacientes en China, Estados Unidos, Australia y otros países y regiones.
Según GLOBOCAN 2020, el cáncer de pulmón (CL) es el segundo cáncer más diagnosticado y el primero en mortalidad en todo el mundo. Recientemente, HANSIZHUANG fue recomendado por las Directrices CSCO de 2022 para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas para el tratamiento de ES-SCLC. Henlius continúa explorando la terapia inmunooncológica para LS-SCLC, con el objetivo de proporcionar un tratamiento más eficaz a los pacientes.
HANSIZHUANG es el primer mAb innovador desarrollado por Henlius. Ha sido aprobado por la NMPA para el tratamiento de tumores sólidos MSI-H, cáncer de pulmón de células no pequeñas (sqNSCLC) y ES-SCLC y carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) y desde entonces ha observado beneficios en 40.000 pacientes en China. Respecto a las necesidades clínicas insatisfechas como núcleo, Henlius cubre toda la gama de tratamientos de primera línea de LC. Se han llevado a cabo dos ensayos clínicos globales multicéntricos de fase 3 sobre sqNSCLC y ES-SCLC en China, Turquía, Polonia, Georgia y otros países y regiones, con más del 30 % del total de sujetos inscritos siendo blancos, lo que proporciona casos más diversos para investigación clínica. ASTRUM-005, el estudio internacional multicéntrico de fase 3 en pacientes con ES-SCLC, ha sido publicado en JAMA, una de las cuatro revistas médicas más importantes del mundo, lo que convierte a ASTRUM-005 en el primer estudio publicado en JAMA sobre inmunoterapia SCLC. Además, HANSIZHUANG ha recibido designaciones de medicamento huérfano para el tratamiento del SCLC por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea (CE), respectivamente. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado la solicitud de HANSIZHUANG en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea de ES-SCLC. Cabe mencionar que el primer paciente recibió una dosis en un ensayo comparativo directo en Estados Unidos para comparar HANSIZHUANG con el tratamiento estándar Atezolizumab (anti-PD-L1 mAb) para el tratamiento de primera línea de ES-SCLC, lo que se espera que impulse aún más el producto hacia la aprobación del mercado estadounidense.
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