– KHB se convierte en la primera empresa china en obtener la certificación IVDR Clase D de la UE para su kit de diagnóstico de oro coloidal de prueba rápida de VIH
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SHANGHÁI, 11 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd (“KHB” o “la compañía”, código bursátil: 002022.SZ), la empresa líder en diagnóstico in vitro (IVD) de China, ha logrado un hito importante al convertirse en la primera empresa china en obtener la Certificación de la UE de Clase D del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) para pruebas rápidas. Esta certificación se aplica al kit de diagnóstico para anticuerpos VIH (1/2) (oro coloidal) V2 de la empresa y fue emitida por TÜV SÜD Product Service GmbH, una certificación y organismo notificado de renombre mundial (nº 0123) con sede en la UE. Este importante logro subraya el compromiso inquebrantable de KHB de ofrecer soluciones de diagnóstico avanzadas y fiables que cumplan con los últimos estándares de seguridad, confiabilidad y efectividad. El enfoque continuo de la compañía en el diagnóstico inmunológico, bioquímico y molecular, así como en las pruebas en el lugar de atención (POCT), resalta aún más su experiencia en el suministro de una amplia gama de productos de diagnóstico.
La UE clasifica los IVD en cuatro clases de riesgo, que van desde la Clase A (la más baja) hasta la Clase D (la más alta). Los productos de diagnóstico para anticuerpos contra el VIH, incluido el kit de diagnóstico para anticuerpos contra el VIH (1/2) Anticuerpo (oro coloidal) V2 de KHB, pertenecen a la categoría Clase D, que está sujeta a las regulaciones más estrictas debido al alto riesgo que representa el VIH en su forma generalizada. Es una enfermedad difícil de curar y altamente letal a nivel mundial. Es un desafío para los fabricantes y empresas fuera de la UE obtener la certificación IVDR, particularmente para los IVD de Clase D. Se espera que el logro de KHB en este sentido promueva aún más los productos chinos de IVD en el mercado global altamente competitivo.
A principios de 2016, el kit de diagnóstico para VIH (1/2) anticuerpo (oro coloidal) V2 de KHB recibió la precalificación de la OMS, lo que demuestra la capacidad de la empresa para proporcionar productos de diagnóstico fiables. Desde entonces, KHB ha forjado asociaciones amplias y diversas con ONG líderes como la OMS, la Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud, UNICEF, UNFPA, USAID, el Fondo Mundial, PFSCM y la Fundación IDA, en múltiples países y regiones. El kit de diagnóstico de KHB para anticuerpos VIH (1/2) (oro coloidal) V2 está disponible en varios países y regiones, incluidos Estados Unidos, Suiza, Sudáfrica, Marruecos y Tailandia, y la lista se expande continuamente.
El logro de KHB al obtener la certificación IVDR Clase D de la UE es un testimonio de la dedicación de la empresa a la hora de ofrecer soluciones IVD avanzadas y fiables que cumplan con los últimos estándares normativos y de seguridad. Con este hito, KHB está preparada para mejorar aún más sus productos y servicios para satisfacer las necesidades tanto de los pacientes como de los proveedores de atención médica, y mantener su posición como empresa líder en diagnóstico in vitro en China.
Acerca de KHB
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. (KHB, código bursátil: 002022.SZ) es una empresa de diagnóstico in vitro que cuenta con una línea completa de productos de diagnóstico médico, centrándose en el diagnóstico inmunológico, el diagnóstico bioquímico, el diagnóstico molecular y pruebas en el punto de atención (POCT). Desde su fundación en 1981, KHB se ha convertido en una empresa de alta tecnología que integra operaciones comerciales de investigación y desarrollo, fabricación y marketing. En 2004, cotizó en la Bolsa de Valores de Shenzhen (SZSE).
Para obtener más información, visite el sitio web oficial de KHB y sus páginas de LinkedIn, Facebook y Twitter.
Para consultas sobre productos o información corporativa, puede dirigirse a international@skhb.com.
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