La FDA ha aprobado Ojjaara (momelotinib) de GSK plc (NYSE:GSK) para el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, incluyendo la mielofibrosis primaria o secundaria (post-policitemia vera y post-trombocitemia esencial), en adultos con anemia.
GSK agregó la terapia contra el cáncer de sangre al adquirir Sierra Oncology Inc. por 55 dólares por acción en efectivo, lo que representa un valor total aproximado de capital de 1.900 millones de dólares (1.500 millones de libras esterlinas).
Hasta la fecha, es el único medicamento aprobado para pacientes con mielofibrosis recién diagnosticada y previamente tratados con anemia que aborda las principales manifestaciones de la enfermedad, a saber, anemia, síntomas constitucionales y esplenomegalia (bazo agrandado).
La mielofibrosis es un cáncer de la sangre que afecta aproximadamente a 25.000 pacientes en los Estados Unidos.
La mielofibrosis puede provocar una disminución grave de los recuentos sanguíneos, incluyendo anemia y trombocitopenia; síntomas constitucionales como fatiga, sudores nocturnos y dolor óseo; y esplenomegalia.
La noticia llega como una sorpresa agradable cuando, el viernes, el comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó no renovar la autorización de comercialización condicional para Blenrep (belantamab mafodotin) para el mieloma múltiple.
Blenrep es un tratamiento de monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario que han recibido al menos cuatro terapias previas.
El CHMP de la EMA señaló un estudio que encontró que los pacientes que recibieron Blenrep no vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorara que aquellos que recibieron pomalidomida más dexametasona.
En noviembre pasado, GSK inició el proceso de retirada de la autorización de comercialización en EE.UU. de Blenrep después de un ensayo confirmatorio de fase 3 DREAMM-3 fallido, que no cumplió con los requisitos de las regulaciones de Aprobación Acelerada de la FDA.
Movimiento de las acciones de GSK
Las acciones de GSK subieron un 1,23% a 37,89 dólares durante la sesión de preapertura en la última comprobación el lunes.
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