- La aprobación de la marca CE sigue a la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos en noviembre de 2022.
- El tratamiento puede permitir que los pacientes aptos reciban tratamiento en el lado contralateral al menos nueve meses después del primero
- El temblor esencial es el trastorno motor más común, y afecta a 60 millones de personas en todo el mundo.
MÚNICH, Alemania, 12 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ — Insightec, una empresa de atención sanitaria con presencia global, que se especializa en los ultrasonidos focalizados guiados por resonancia magnética (MRgFUS), anunció hoy que ha recibido otra aprobación de la marca CE para el tratamiento del temblor esencial usando su plataforma Exablate Neuro.
¡Recibe notificaciones de las últimas noticias, artículos y mucho más!
Generalmente, el temblor esencial afecta a los dos lados del cuerpo, y esta nueva aprobación de la marca CE permitirá que los pacientes adecuados reciban tratamiento en el lado contralateral al menos nueve meses después del primero, lo que podría aliviar el temblor en los dos lados del cuerpo. Aproximadamente 60 millones de personas en el mundo sufren de temblor esencial, que frecuentemente se diagnostica erróneamente como enfermedad de Parkinson, haciéndolo el trastorno motor más común del mundo.
Eficacia del tratamiento. El estudio patrocinado por Insightec, incluyó a pacientes de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para el tratamiento unilateral, que calificaron para el procedimiento bilateral. Los datos del estudio demostraron una reducción altamente significativa en el temblor después del tratamiento del lado contralateral. Estos resultados fueron inmediatos y sostenidos, al menos durante un seguimiento de seis meses, coherentes con los resultados del tratamiento del primer lado. Además, hubo una mejora significativa en la discapacidad funcional, lo que sugiere que hay un efecto clínicamente significativo en las actividades de la vida diaria, como comer, beber y escribir. La mayoría de los efectos adversos fueron leves, con un perfil similar al tratamiento en el lado contralateral.
«Esta aprobación de la marca CE es un hito muy importante para nosotros y demuestra nuestro inquebrantable compromiso con expandir las opciones de tratamiento que puedan mejorar la calidad de vida de las personas que sufren de temblor esencial», dijo Maurice R. Ferré, MD, CEO y Presidente del Consejo de Administración de Insightec. «Muchos pacientes, que se han beneficiado de la reducción del temblor con el tratamiento del primer lado, han pedido el tratamiento del lado contralateral. Esta aprobación les abre el camino para recibirlo».
«Desde su aprobación en Estados Unidos, tanto pacientes como médicos de Europa han estado esperando ansiosamente su disponibilidad», explicó Giuseppe Carbone, Vicepresidente de Insightec, Europa. «Con esta aprobación, los pacientes potencialmente pueden evitar tener que elegir para qué lado desean recibir tratamiento». Es muy emocionante poder ofrecer el tratamiento completo y permitir que las personas que sufren de temblor esencial se sientan completas».
-Más información-
Acerca de Insightec
Insightec es una empresa de atención sanitaria con presencia global que crea la siguiente generación de atención a los pacientes mediante el aprovechamiento del poder terapéutico de la energía acústica. La plataforma Exablate Neuro de la empresa focaliza las ondas de sonido, guiadas de manera segura por IRM, para ofrecer tratamiento a los pacientes con temblor esencial resistente a los fármacos y enfermedad de Parkinson. Hay investigaciones en curso para aplicaciones futuras en el campo de la neurociencia, en alianza con las principales instituciones académicas y médicas. Las oficinas principales de Insightec están en Haifa, Israel, y Miami, y tiene oficinas en Múnich, Dallas, Shanghái y Tokio.
Síganos en Facebook, LinkedIn y Twitter, o visite www.insightec.com para obtener más información.
Declaraciones prospectivas:
Este documento contiene declaraciones prospectivas respecto a, entre otros, planes, expectativas y eventos futuros. En algunos casos, las declaraciones prospectivas se pueden identificar por el uso de la siguientes palabras: «puede», «podría», «será», «sería», «pudiese», «debería», «esperar», «pretende», «planificar», «anticipar», «creer», «estimar», «predecir», «proyectar», «potencial», «promesa», «continuar», «permanente,» o el negativo de los anteriores términos. Las declaraciones prospectivas incluyen riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores importantes que podría causar que los resultados reales difieran efectivamente de lo expresado o implicado en las declaraciones. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información que Insightec tiene disponible a la fecha de la declaración. Todas las declaraciones prospectivas escritas o verbales atribuibles a Insightec están sujetas a esta advertencia. Insightec no se compromete a actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva para que refleje los cambios de circunstancias o de las expectativas de Insightec.
«Exablate» y «Exablate Neuro», al igual que el logotipo de «INSIGHTEC», solo o en relación con la palabra «Insightec», son marcas comerciales protegidas de Insightec.
Contacto de Insightec para medios de comunicación:
Andrea Montarolo
andrea.montarolo@eurosagency.eu
+32 492 27 24 87
View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/es/comunicados-de-prensa/insightec-recibio-la-aprobacion-de-la-marca-ce-para-el-tratamiento-del-temblor-esencial-en-el-lado-contralateral-de-los-pacientes-expandiendo-las-opciones-de-tratamiento-para-las-personas-que-sufren-de-temblor-esencial-301923559.html
