GINEBRA, 6 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ — El primer paciente ha sido inscrito en un estudio del Reino Unido sobre enfermedad de novo de las arterias coronarias de grandes vasos tratada con SELUTION SLR™. Este es un ensayo iniciado por médicos de Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, que es donde se inscribió al primer paciente. SELUTION SLR es un novedoso balón liberador de sirolimus que proporciona una liberación sostenida controlada del fármaco, similar a un stent liberador de fármaco (DES).
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El objetivo del estudio LOVE-DEB (Large de-NOVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: evaluación prospectiva de seguridad y eficacia del balón liberador de fármaco SELUTION SLR) es evaluar la seguridad y eficacia de SELUTION SLR en el tratamiento de la enfermedad coronaria de novo en vasos de mayor tamaño (≥2,75 mm). Su objetivo principal es evaluar la proporción de pacientes que se sometieron a revascularización de la lesión diana (TLR) dentro del año posterior a su procedimiento.
“El estudio LOVE-DEB es un ensayo único en el que estamos evaluando la seguridad y eficacia de sirolimus DEB en la enfermedad de novo sólo en las grandes arterias coronarias en la práctica clínica habitual. Nuestro objetivo es reclutar a 300 pacientes durante un período de 12 meses en 10 centros en el Reino Unido. Estoy muy contento de haber iniciado el estudio reclutando a nuestro primer paciente en el estudio en Wigan. Estoy muy agradecido por el inestimable apoyo de todos aquellos que participan en este estudio”, comentó el director. Investigador Dr. Abhishek Kumar, cardiólogo consultor, Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.
“Aunque estos centros ya han adoptado nuestra nueva tecnología en su práctica diaria, estamos entusiasmados de ver los resultados en esta importante población de pacientes poco estudiada, donde los stents liberadores de fármacos han demostrado una tasa de complicaciones superior al 2 % por año”, añadió Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance.
MedAlliance fue la primera empresa de globos liberadores de fármacos en recibir la designación de innovación de la FDA. Actualmente, tres estudios clínicos de IDE están evaluando SELUTION SLR en EE.UU.: en pacientes CLTI con enfermedad BTK; SFA/APP; y RSI coronaria. Además, MedAlliance recibió la aprobación IDE para lesiones de las arterias coronarias de novo en enero de 2023. SELUTION SLR recibió la aprobación de la marca CE para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias en mayo de 2020. Esto complementa la importante experiencia que la empresa ha adquirido con SELUTION DeNovo y ensayos SUCCESS en Europa y SELUTION SFA en Japón.
La tecnología DEB exclusiva de MedAlliance implica microdepósitos que contienen una combinación de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirreestenótico sirolimus, aplicado como un recubrimiento sobre la superficie de un balón de angioplastia. Estos MicroReservoirs proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante hasta 90 días. La tecnología CAT™ (Cell Adherent Technology) patentada por MedAlliance permite recubrir los microdepósitos sobre globos y transferirlos de manera eficiente para adherirse al lumen del vaso cuando se administran mediante la expansión del globo.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y América (fuera de EE.UU.) y en la mayoría de los demás países donde se reconoce la marca CE. Se han utilizado más de 50.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos coronarios.
Contacto para Medios:
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Tiene su sede en Nyon, Suiza. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos combinados de dispositivos farmacológicos avanzados para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. Para más información visite: www.medalliance.com
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