La FDA levantó la suspensión clínica parcial en el Programa Clínico de Fase 2 iMMagine-1 de Arcellx Inc (NASDAQ:ACLX) y reportó la noticia en un comunicado de prensa.
¡Recibe notificaciones de las últimas noticias, artículos y mucho más!
Este movimiento se produjo después de llegar a un acuerdo con la FDA sobre las modificaciones al protocolo del ensayo iMMagine-1 relacionadas con la prevención y el manejo del riesgo de eventos adversos dentro del ensayo.
Como un esfuerzo clave para mejorar la adherencia al protocolo, Arcellx volvió a capacitar a los sitios clínicos. Además, la FDA permitió una expansión de las opciones de tratamiento para las terapias que los pacientes en el ensayo iMMagine-1 pueden recibir entre la aféresis y la infusión de CAR-T (también conocidas como terapias puente) para alinear mejor su protocolo con la práctica clínica actual.
La compañía espera presentar datos preliminares del estudio iMMagine-1 en la segunda mitad de 2024.
La FDA emitió la suspensión clínica después de la muerte de un paciente que fue tratado con CART-ddBCMA a pesar de volverse inelegible para el tratamiento según el protocolo del ensayo antes de la infusión de CART-ddBCMA.
Posteriormente, el paciente fue tratado de una manera que entraba en conflicto con el protocolo del ensayo.
Arcellx tenía efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables por valor de 506,5 millones de dólares. Arcellx espera que su efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables financien sus operaciones hasta 2026.
Movimiento de las acciones de Arcellx
Las acciones de Arcellx bajaron un 0,09% a 33,66 dólares antes de la apertura en la última comprobación del martes.
