THE WOODLANDS, Texas y REGENSBURG, Alemania, 25 de julio de 2023 /PRNewswire/ — La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado una prueba de Numares Health, el AXINON® LDL-p Test System, como nueva herramienta que los médicos pueden utilizar para medir las lipoproteínas en pacientes con riesgo cardiovascular. En la actualidad, Numares es la única empresa de EE.UU. que vende una prueba de RMN autorizada por la FDA.
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La autorización de la FDA también incluye la plataforma tecnológica central de la empresa, el sistema AXINON® patentado, que incorpora algoritmos de pruebas diagnósticas a la espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN). Numares utiliza esta tecnología para desarrollar pruebas de diagnóstico de enfermedades crónicas del corazón, los riñones y el hígado. Esta autorización de la FDA para la tecnología AXINON® proporciona una vía para una autorización más rápida por parte de la FDA de otras pruebas actualmente en desarrollo.
Se espera que un segundo ensayo de Numares obtenga la autorización 510(k) de la FDA a finales de este año, el ensayo de función renal AXINON® GFR(NMR).
Numares es una empresa de diagnóstico sanitario que desarrolla pruebas de diagnóstico mejoradas para afecciones relacionadas con disfunciones metabólicas, como enfermedades crónicas renales, hepáticas y cardiacas. A partir de una sola muestra de sangre, Numares cuantifica múltiples biomarcadores, conocidos y recién descubiertos. A continuación, el aprendizaje automático identifica los metabolitos específicos relevantes para el diagnóstico.
El nuevo AXINON® LDL-p Test System proporciona información más detallada sobre la función cardiaca que la medición estándar de LDL-C (lipoproteína de baja densidad o “colesterol malo”).
En una declaración conjunta del Colegio Americano de Cardiólogos y la Asociación Americana de Diabetes, las mediciones de LDL-p, como las que mide el Numares AXINON® LDL-p Test System, pueden ayudar a los médicos en el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, ya que estas mediciones pueden reflejar mejor el verdadero riesgo cardiaco asociado al riesgo cardiometabólico. El Harchaoui, et al* informaron de una mayor asociación entre el LDL-p y los futuros episodios de enfermedad coronaria en comparación con el LDL-C.
El informe de consenso afirmaba que la medición estándar del colesterol puede no reflejar con exactitud el riesgo cardiaco real, especialmente en pacientes con riesgo cardiometabólico. Entre los pacientes con riesgo cardiometabólico se incluyen aquellos con prediabetes, obesidad abdominal, niveles anormalmente altos de lípidos y triglicéridos elevados.
AXINON®System autorizado por la FDA
- Más de 3 millones de pruebas realizadas utilizando AXINON®
- Innovadora modalidad de análisis: Utiliza algoritmos distintos y transparentes para combinar y cuantificar múltiples biomarcadores
- Medición de biomarcadores específicos: Herramienta clave que los médicos pueden utilizar para tratar los trastornos de las lipoproteínas asociados a enfermedades cardiovasculares, incluida la aterosclerosis
- Automatizado: Analiza cientos de muestras al día con sólo una hora de trabajo de los empleados del laboratorio
Enfermedades cardiovasculares en EE.UU. (fuente, US Centers for Disease Control and Prevention)
- Incidencia: Las cardiopatías son la primera causa de muerte en EE.UU.
- Mortalidad: Una persona muere cada 33 segundos por enfermedad cardiovascular. Alrededor de 695.000 personas en EE.UU. murieron de cardiopatías en 2021, una de cada cinco muertes
- Costes sanitarios: Las enfermedades del corazón cuestan alrededor de 239.900 millones de dólares al año (2018 a 2019). Esto incluye el coste de los servicios de atención médica, los medicamentos y la pérdida de productividad debido a la muerte.
*El Harchaoui, K., et al. Value of low-density lipoprotein particle number and size as predictors of coronary artery disease in apparently healthy men and women: The EPIC-Norfolk Prospective Population Study. J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): p. 547-53.
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Acerca de Numares Health
Numares Health es una empresa de atención sanitaria que utiliza tecnología basada en IA para desarrollar nuevos diagnósticos de afecciones derivadas de disfunciones metabólicas, como enfermedades renales, cardiovasculares y hepáticas crónicas. Numares desarrolla pruebas avanzadas para el diagnóstico y la medición de la progresión de la enfermedad mediante la aplicación del aprendizaje automático a la metabolómica, evaluando múltiples biomarcadores solos y en combinación. La empresa ha desarrollado el sistema AXINON®, autorizado por la FDA, que hace un uso de nueva generación de la espectroscopia de resonancia magnética nuclear para esta evaluación de biomarcadores.
Contacto: Alison Ruffin, Numares Health, alison.ruffin@numares.com o 770.310.6313
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/la-fda-autoriza-la-prueba-de-diagnostico-cardiovascular-y-la-plataforma-tecnologica-basica-de-numares-health-301885178.html
