– Alphyn Biologics presenta nuevos datos de un ensayo de fase 2a que muestran una mejora significativa de la dermatitis atópica leve a moderada
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– Mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones IGA (Investigator Global Assessment) y EASI (Eczema Area and Severity Index)
– Reducción rápida del picor al 4º día y reducción sostenida del picor
– Reducción de la superficie corporal (BSA) en al menos un 50%
– Mejora significativa de la Escala de Calificación de Infecciones Cutáneas (SIRS)
ANNAPOLIS, Md., 13 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Alphyn Biologics, una empresa de dermatología en fase clínica que desarrolla tratamientos Multi-Target Therapeutics® de primera clase, ha anunciado hoy nuevos datos de la primera cohorte de su programa de ensayos clínicos de fase 2a de AB-101a, un candidato tópico de primera clase para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) en niños de 2 años a adultos. Los datos muestran un aclaramiento cutáneo significativo de la enfermedad, una reducción del picor y un control de los brotes de DA mediante el tratamiento del microbioma bacteriano de la piel con DA.
El ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con vehículo evaluó la seguridad y eficacia de AB-101a, un hidrogel tópico que utiliza la plataforma terapéutica multiobjetivo AB-101, propiedad de Alphyn, en 41 pacientes de siete centros durante cuatro semanas. La aleatorización dio lugar a una participación del 81% de pacientes con DA leve, una población de estudio en la que es difícil demostrar la mejoría resultante de una intervención terapéutica.
Como se informó anteriormente, el ensayo cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios con una seguridad y unos efectos secundarios mínimos. Los nuevos datos publicados en un póster en el Congreso Mundial de Dermatología en Singapur mostraron lo siguiente:
- AB-101a alcanzó significación estadística para la mejora en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA), con una puntuación IGA que alcanzó un nivel claro o casi claro en sólo cuatro semanas, un resultado notable para sólo 41 pacientes, y en el 81% de la población con DA leve en la que es difícil demostrar la mejora.
- AB-101a alcanzó significación estadística en la mejora de la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI), incluso alcanzando la puntuación EASI 75 en esta difícil población de pacientes y en el corto periodo de estudio.
- Mejora significativa y constante a lo largo del ensayo en la Escala de Valoración de Infecciones Cutáneas (SIRS), lo que demuestra el control del microbioma bacteriano en la piel de la EA para controlar los brotes de EA y prevenir las infecciones.
- Rápida reducción del picor al 4º día.
- La mejoría de la puntuación de picor igual o superior a 4 en el grupo pediátrico aumentó de forma continua y se mantuvo después de interrumpir la dosificación.
- Reducción de la superficie corporal (BSA) de al menos un 50%.
“En general, estos hallazgos son claros y convincentes”, afirmó Neal Koller, consejero delegado. “Aunque estamos especialmente entusiasmados con las mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones IGA y EASI, que se lograron notablemente en una población abrumadoramente leve con solo 41 pacientes y en solo cuatro semanas, también estamos muy animados por la rápida reducción del picor y los aspectos únicos del control del microbioma cutáneo para gestionar los brotes de DA que están causados principalmente por bacterias”.
AB-101a se está estudiando en dos cohortes de un programa de ensayos de fase 2a. La segunda cohorte del ensayo es un estudio abierto que evalúa a pacientes con DA leve, moderada y grave con infección secundaria y control del microbioma bacteriano en la piel de la DA. El ensayo ha completado la inscripción y se espera que concluya con 20 pacientes. Los resultados provisionales de la segunda cohorte se presentarán en un póster en la reunión anual de la Sociedad de Dermatología Pediátrica, que se celebrará del 13 al 16 de julio.
Alphyn está desarrollando el AB-101a como primer fármaco terapéutico para la DA destinado a tratar el componente del sistema inmunitario y las complicaciones bacterianas de la enfermedad, incluidas las que suelen asociarse al estafilococo (Staphylococcus aureus) y al estafilococo resistente a la meticilina (SARM). AB-101a es un novedoso fármaco botánico complejo de origen único, primero en su clase, con múltiples compuestos bioactivos que proporcionan múltiples mecanismos de acción, entre ellos actividad antiinflamatoria, antipruriginosa y antibacteriana, lo que indica que el AB-101a debería ser eficaz en la DA. Sobre la base de los resultados positivos del ensayo, Alphyn tiene la intención de iniciar un ensayo multinacional de fase 2b con centros en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, y está recaudando una Serie B para financiar este programa.
ACERCA DE ALPHYN BIOLOGICS
Alphyn Biologics es una empresa de dermatología en fase clínica que desarrolla terapias multiobjetivo de primera clase para enfermedades cutáneas graves y prevalentes basadas en su plataforma AB-101. Su principal producto candidato, AB-101a, se está desarrollando como tratamiento tópico de la dermatitis atópica (DA), la forma más común de eccema. El AB-101a ha demostrado un sólido perfil de seguridad y se está desarrollando para atacar de manera única el sistema inmunitario y los componentes bacterianos de la DA, lo que lo hace ideal para tratar la DA y la DA con infección secundaria. La plataforma AB-101 de Alphyn tiene múltiples compuestos bioactivos y, por lo tanto, múltiples mecanismos de acción para apoyar una sólida cartera de productos terapéuticos dermatológicos que tienen ventajas potenciales de seguridad, eficacia y autorización reglamentaria de comercialización. Alphyn tiene su sede en Annapolis (Maryland) y Cincinnati (Ohio), y cuenta con una filial australiana de su propiedad. La empresa entró en funcionamiento en 2020 y ha recaudado aproximadamente 9,1 millones de dólares.
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