– GORE INICIA UN ESTUDIO PARA COMPROBAR LA ENDOPRÓTESIS EXPANDIBLE CON BALÓN GORE® VIABAHN® VBX CON LAS ENDOPRÓTESIS METÁLICAS SIN RECUBRIMIENTO
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El estudio clínico Gore VBX FORWARD tiene como objetivo comparar la permeabilidad primaria de la endoprótesis cubierta VBX con la endoprótesis metálica simple para evaluar la superioridad en el tratamiento de la enfermedad oclusiva ilíaca compleja
FLAGSTAFF, Ariz., 13 de junio de 2023 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates (Gore) ha anunciado hoy el inicio del estudio clínico Gore VBX FORWARD (NCT05811364) para comparar la endoprótesis cubierta VBX con la endoprótesis metálica simple en pacientes con enfermedad oclusiva ilíaca compleja.
Este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado incluirá hasta 40 centros de Estados Unidos, Australia, Nueva Zelanda y Europa. Se calcula que 244 sujetos serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo de la endoprótesis cubierta VBX o al grupo de control (BMS) y recibirán visitas de seguimiento hasta cinco años después de la intervención inicial.
El criterio de valoración principal será la permeabilidad primaria durante un año. Los criterios secundarios de valoración serán el éxito técnico, el éxito agudo del procedimiento, el éxito clínico, la permeabilidad adicional y los resultados de la revascularización de la lesión diana, así como los parámetros de mejora del paciente. Los resultados del estudio al año se esperan para 2027, y posteriormente se publicarán y presentarán en congresos importantes.
Se ha reunido un comité directivo de médicos de distintas especialidades, que aportan una amplia gama de experiencias y perspectivas prácticas, para dirigir conjuntamente con el Gore el diseño y la ejecución de este estudio.
“Se dispone de pocos datos aleatorizados de resultados a largo plazo para orientar la elección de la endoprótesis en el tratamiento de la enfermedad oclusiva ilíaca. El estudio VBX FORWARD representa una oportunidad de influir positivamente en las directrices prácticas en este ámbito. Estoy impaciente por ver y compartir los datos sobre toda la gama de situaciones clínicas en las que la endoprótesis cubierta VBX puede ofrecer una ventaja sobre las endoprótesis metálicas sin recubrimiento”, declaró Melissa Kirkwood, doctora en Medicina, catedrática y jefa de Cirugía Vascular del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (Dallas, Texas) y miembro del comité directivo del estudio VBX FORWARD.
“La enfermedad oclusiva ilíaca puede ser difícil de tratar, con una anatomía tortuosa, estenosis graves y oclusiones calcificadas que presentan riesgos de tratamiento como perforación y rotura. Las endoprótesis cubiertas son una herramienta integral para reducir el riesgo de complicaciones en estos casos complejos y ofrecer resultados duraderos, y el estudio VBX FORWARD está cuidadosamente diseñado para explorar más a fondo estas ventajas”, explicó el profesor y doctor Michel M.P.J. Reijnen, cirujano vascular de Rijnstate Arnhem en los Países Bajos, y miembro del comité directivo del estudio VBX FORWARD.
La endoprótesis cubierta VBX ofrece una colocación precisa y permite obtener resultados positivos en aplicaciones aortoilíacas complejas. 1 Los datos clínicos publicados recientemente sobre el seguimiento a largo plazo durante cinco años de la enfermedad oclusiva aortoilíaca (EOOA) subrayan la solidez y durabilidad del dispositivo. 1 El dispositivo se desarrolló utilizando la tecnología de endoprótesis cubierta de ePTFE de pequeño diámetro de la endoprótesis VIABAHN® de GORE®. La endoprótesis cubierta VBX está disponible en una gama de diámetros de 5 a 11 mm y longitudes de 15, 19, 29, 39, 59 y 79 mm, actualmente la endoprótesis cubierta expandible con balón más larga disponible2-7, para cubrir una variedad de necesidades de tratamiento de enfermedades oclusivas. La endoprótesis cubierta VBX también ofrece la mayor gama de diámetros ajustables en un único dispositivo.2-7
Información adicional acerca del estudio VBX FORWARD disponible por medio de: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05811364
El estudio VBX FORWARD forma parte de la dedicación de Gore a la investigación y la demostración del rendimiento a largo plazo de los dispositivos para informar y mejorar la práctica clínica y los resultados de los pacientes.
“La durabilidad a largo plazo y los resultados en los pacientes son la piedra angular de las iniciativas de investigación, desarrollo y generación de datos en toda la División de Productos Médicos de Gore. El estudio VBX FORWARD es un paso importante en nuestros continuos esfuerzos por elevar el listón de los resultados de los tratamientos endovasculares que pueden repercutir positivamente en la vida de los pacientes. Esperamos que los resultados aporten la tan necesaria claridad al algoritmo de tratamiento de la enfermedad oclusiva ilíaca y a las recomendaciones de las directrices prácticas asociadas”, declaró Jill Paine, directora de negocio de periféricos de la División de Productos Médicos de Gore.
Si desea más información acerca de la endoprótesis cubierta VBX visite: goremedical.com/products/vbx.
Gore diseña dispositivos médicos para el tratamiento de diversas enfermedades cardiovasculares y de otro tipo. Con más de 55 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de más de 45 años, Gore se basa en su legado de mejora de los resultados de los pacientes a través de la investigación, la educación y las iniciativas de calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio proporcionan un ahorro de costes sostenible para médicos, hospitales y aseguradoras. Gore está al servicio de los médicos y gracias a esta colaboración estamos mejorando vidas. Para más información, visite goremedical.com.
Acerca de Gore
W. L. Gore & Associates es una empresa global de ciencia de materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto complejos retos técnicos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta las cumbres más altas del mundo, pasando por el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con más de 12.000 asociados y una sólida cultura orientada al trabajo en equipo, Gore genera unos ingresos anuales de 4.500 millones de dólares. Para más información, visite la página web gore.com.
Para conocer las indicaciones completas y otra información de seguridad importante de los productos comerciales de Gore a los que se hace referencia en este documento, consulte las Instrucciones de Uso (IFU) correspondientes.
- Holden A, Takele E, Hill A, et al. Long-term follow-up of subjects with iliac occlusive disease treated with the Viabahn VBX Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy. In press.
- GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis [Instructions for Use]. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc; 2019. MD172914.
- LIFESTREAM® Balloon Expandable Vascular Covered Stent [Instructions for Use]. Tempe, AZ: Bard Peripheral Vascular, Inc; 2019. BAW1345700 Rev. 5 06/19.
- iCast covered stent system [Instructions for Use]. Merrimack, NH: Atrium Medical Corporation; 2023. AW009603-EN Rev 11.
- BeGraft Peripheral Stent Graft System [Instructions for Use]. Hechingen, Alemania: Bentley InnoMed GmbH.
- BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System [Instructions for Use]. Hechingen, Germany: Bentley InnoMed GmbH.
- Advanta V12 Covered Stent [Instruction for Use]. Merrimack, NH; Getinge AB.
Los productos listados podrían no estar disponibles en todos los mercados.
GORE, Together, improving life, VBX y VIABAHN son marcas registradas de W. L. Gore & Associates. JUNIO DE 2023
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