Mitra® y hemaPEN ® reciben la certificación reglamentaria como productos sanitarios para la extracción remota de muestras de sangre en la asistencia sanitaria, los ensayos clínicos y los programas de monitorización domiciliaria en Europa y Reino Unido
MELBOURNE, Australia, 2 de junio de 2023 /PRNewswire/ — Trajan Scientific and Medical, proveedor líder de productos y soluciones analíticas y de ciencias de la vida, ha anunciado hoy la aprobación reglamentaria de sus dispositivos de micromuestreo sanguíneo remoto Neoteryx, Mitra® y hemaPEN® para uso clínico en Europa y Reino Unido.
Trajan ha cumplido satisfactoriamente los requisitos de seguridad y rendimiento del producto exigidos por el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) en Europa y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en Reino Unido. Con la obtención de la marca CE, Trajan amplía las capacidades de sus productos de micromuestreo Neoteryx® para proporcionar una extracción de sangre descentralizada, centrada en la persona y mínimamente invasiva en entornos clínicos y de investigación.
El dispositivo Mitra, basado en el micromuestreo volumétrico absorbente con tecnología VAMS®, es una solución de extracción de sangre mediante punción en el dedo para el envío de muestras secas al laboratorio. El dispositivo hemaPEN®, basado en el micromuestreo volumétrico con tecnología capilar y DBS de nueva generación, utiliza un único pinchazo en el dedo para recoger simultáneamente 4 muestras de sangre DBS de igual volumen.
Los dispositivos Mitra® y hemaPEN® pueden utilizarse a distancia para recoger muestras de sangre mediante un proceso sencillo y prácticamente indoloro. Los dispositivos pueden utilizarse para enviar muestras secas por correo ordinario y suministran volúmenes precisos y muestras de alta calidad en comparación con las tradicionales ECP u otras tecnologías de toma de muestras de sangre a distancia. Las muestras encajan perfectamente en los flujos de trabajo de análisis de laboratorio, como demuestran los estudios realizados por empresas farmacéuticas, organizaciones sanitarias e instituciones académicas de todo el mundo.
“La aprobación reglamentaria actualizada de los dispositivos de micromuestreo de sangre de Trajan en el Reino Unido y la Unión Europea es otro paso adelante hacia nuestra visión de una asistencia sanitaria personalizada y preventiva basada en datos”, explicó Stephen Tomisich, consejero delegado y fundador de Trajan. “Nuestra creciente gama de tecnologías de micromuestreo permite a casi cualquier persona tomar una muestra analíticamente viable fuera del entorno clínico, en cualquier momento y lugar. En nuestra opinión, esto es esencial para permitir que los sistemas sanitarios del futuro”.
Acerca de Trajan Scientific and Medical
Trajan es un desarrollador y fabricante mundial de productos y dispositivos analíticos y de ciencias de la vida fundado para enriquecer la salud personal mediante herramientas y soluciones científicas. Nuestro objetivo es apoyar la ciencia que beneficia a las personas. Los productos y soluciones de Trajan se utilizan en el análisis de muestras biológicas, alimentarias y medioambientales. Trajan cuenta con una cartera y una cartera de nuevas tecnologías que apoyan el avance hacia una asistencia sanitaria descentralizada y personalizada basada en datos. Trajan está formada por más de 680 personas y cuenta con siete centros de fabricación en Estados Unidos, Australia, Europa y Malasia, así como operaciones en Australia, Estados Unidos, Asia y Europa. Los productos y soluciones de Trajan se comercializan bajo varias marcas, entre ellas Neoteryx, y prestan servicio a diversos sectores en países de todo el mundo. Para más información, visite www.trajanscimed.com. Para más información sobre la gama de soluciones de micromuestreo Neoteryx de Trajan, visite www.neoteryx.com.
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