– Los resultados positivos principales de la fase 2 muestran que la combinación de COVID-influenza de Novavax, la influenza independiente y los candidatos a la vacuna COVID de dosis alta demuestran respuestas inmunitarias sólidas
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- Este ensayo de Fase 2 está evaluando tres vacunas candidatas: Combinación COVID-Influenza, influenza independiente y dosis alta de la COVID
- Las respuestas inmunitarias preliminares de primera línea para las tres vacunas candidatas fueron sólidas en comparación con los comparadores autorizados
- Para la vacuna candidata independiente contra la influenza, las respuestas de HAI fueron de 31% a 56% más altas para las cuatro cepas de influenza en comparación con Fluad ® , y fueron de 44% a 89% más altas para las cepas A en comparación con Fluzone HD ®
- Para la vacuna candidata contra la combinación COVID-Influenza, las respuestas anti-S IgG y de neutralización alcanzaron los niveles observados en el ensayo de Fase 3 con la vacuna prototipo de Novavax, con respuestas HAI generalmente consistentes con Fluad ® y Fluzone HD ®
- Las tres vacunas candidatas fueron bien toleradas y demostraron un perfil de seguridad preliminar tranquilizador, con una reactogenicidad comparable a los comparadores autorizados.
- Estos resultados de la fase 2 respaldan el desarrollo continuo de las tres vacunas candidatas
GAITHERSBURG, Md., 9 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía global que promueve vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que su COVID-Influenza Combination (CIC), vacunas candidatas independientes contra la influenza y la COVID en dosis altas todos mostraron un perfil de seguridad preliminar tranquilizador, así como una reactogenicidad comparable a las vacunas candidatas contra la influenza y la COVID de Novavax individuales o comparadores de vacunas contra la influenza autorizados. Además, las tres vacunas demostraron respuestas inmunitarias sólidas preliminares.
El criterio de valoración principal evaluó la seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna candidata CIC y la vacuna candidata tetravalente contra la influenza en comparación con Fluad®* y Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD), así como una vacuna candidata COVID de dosis alta en adultos de 50 a 80 años. Las tres vacunas candidatas contenían el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax y mostraron perfiles de seguridad preliminares tranquilizadores y una reactogenicidad comparable a Fluad y Fluzone HD. El perfil de reactogenicidad se mantuvo constante a medida que se aumentaba la dosis de adyuvante o antígeno.
En todos los grupos no hubo eventos adversos (EA) de especial interés, ni condiciones médicas potencialmente inmunomediadas ni EA graves relacionados con el tratamiento. Los AA no solicitados ocurrieron en el 25% o menos de cualquier grupo y fueron consistentes con los diagnósticos en la población de adultos mayores. Los síntomas locales y sistémicos fueron en su mayoría leves y moderados y se produjeron a tasas comparables a las de Fluad y Fluzone HD.
“Los resultados de la reactogenicidad respaldan nuestras observaciones anteriores de que esta tecnología es muy adecuada para las vacunas combinadas porque se pueden incorporar grandes cantidades de antígeno sin afectar la tolerabilidad”, explicó Filip Dubovsky, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Las respuestas inmunitarias que observamos fueron sólidas y los datos que compartimos hoy aumentan significativamente la probabilidad de éxito de la Fase 3”.
La candidata a vacuna CIC logró niveles tanto de inmunoglobulina G (IgG) como de neutralización comparables con el prototipo de vacuna de la COVID de Novavax (NVX-CoV2373). Además, varias de las formulaciones combinadas lograron respuestas tanto al SARS-CoV-2 como a las cuatro cepas de influenza homólogas que fueron comparables con los comparadores de referencia, lo que respalda su priorización para el desarrollo avanzado. La candidata a vacuna contra la influenza independiente logró respuestas de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) estadísticamente significativas de 31% a 56% más altas para las cuatro cepas en comparación con Fluad. Los títulos fueron 44% (H1N1) a 89% (H3N2) más altos para las cepas A y estadísticamente no inferiores para las cepas B en comparación con Fluzone HD.
La candidata a vacuna de la COVID independiente de dosis más alta logró respuestas de neutralización y anti-S IgG estadísticamente significativas aproximadamente un 30 % más altas que el prototipo de vacuna de la COVID de Novavax, al tiempo que mantuvo una seguridad y una reactogenicidad comparables al nivel de dosis actualmente autorizado de Nuvaxovid.
“Los datos positivos de hoy son alentadores y validan aún más el valor de nuestra plataforma tecnológica y su potencial para mejorar la salud pública mundial”, explicó John C. Jacobs, director general y consejero delegado de Novavax. “Este es un hito importante en nuestro viaje para crear valor adicional y diversificar nuestra cartera de vacunas”.
Acerca del ensayo de fase 2 para candidatos a vacunas CIC, contra la influenza independiente y de dosis alta contra el COVID
El ensayo de fase 2 es un ensayo de confirmación de dosis, aleatorizado, ciego para el observador, que evalúa la seguridad y la eficacia (inmunogenicidad) de diferentes formulaciones de CIC y candidatas a vacunas contra la influenza, y dosis más altas de la vacuna de la COVID de Novavax en adultos de 50 a 80 años. El ensayo está evaluando una vacuna candidata CIC compuesta por la vacuna de la COVID basada en proteína recombinante de Novavax, la vacuna candidata contra la influenza tetravalente y el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado. Los objetivos primarios y secundarios del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las respuestas inmunitarias a varias formulaciones de los candidatos a vacunas CIC, influenza y la COVID de dosis alta. El ensayo de confirmación de dosis de Fase 2 se está realizando en dos partes.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna a base de proteínas creada mediante la creación de copias de la proteína de punta de superficie del SARS-CoV-2 que causa la COVID. Con la exclusiva tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax, la proteína espiga no infecciosa sirve como antígeno que prepara el sistema inmunitario para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M de Novavax mejora y amplía la respuesta inmunitaria. La vacuna se envasa como una formulación líquida lista para usar y se almacena entre 2°C y 8°C, lo que permite el uso de los canales de cadena de frío y suministro de vacunas existentes.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
Cuando se agrega a las vacunas, el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax mejora la respuesta del sistema inmunitario, haciéndola más amplia y duradera. El adyuvante Matrix-M estimula la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejora la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una compañía global con sede en Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. Centrado en los desafíos de salud más urgentes del mundo, Novavax actualmente está evaluando vacunas para la COVID, influenza y la COVID e influenza combinados. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.
Declaraciones prospectivas
Declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, el CIC, las vacunas candidatas contra la COVID de dosis alta, la vacuna candidata en investigación tetravalente contra la influenza , el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 en la mejora de la salud pública, la eficacia, el uso previsto de seguridad y la administración esperada de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos imprevistos o retrasos en la realización de ensayos clínicos; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; desafíos en la implementación de nuestro plan global de reestructuración y reducción de costos; desafíos para obtener la adopción comercial de NVX-CoV2373 o una formulación que contiene la cepa variante de la COVID-19; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022 y los Informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
*Fluad® es una marca comercial registrada de Seqirus UK Limited
**Fluzone High-Dose Quadrivalent®* es una marca comercial registrada de Sanofi Pasteur Inc.
Contactos:
Inversores
Erika Schultz
240-268-2022
ir@novavax.com
Medios
Ali Chartan
240-720-7804
media@novavax.com
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