El ensayo cumple todos los criterios de valoración primarios y secundarios en la población pediátrica a partir de los 2 años de edad
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ANNAPOLIS, Md. y MÁLAGA, España, 4 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Alphyn Biologics, una empresa de dermatología en fase clínica que desarrolla terapias multiobjetivo de primera clase, ha anunciado hoy en el 22 European Society for Pediatric Dermatology Congress (ESPD) resultados positivos de la población pediátrica inscrita en su ensayo clínico de fase 2a de AB-101a, un nuevo candidato tópico para la dermatitis atópica leve a moderada (DA). El ensayo, el primero de su clase, alcanzó todos los criterios de valoración primarios y secundarios de eficacia en la población pediátrica a partir de los 2 años de edad, con una seguridad y unos efectos secundarios mínimos.
AB-101a se está desarrollando para tratar de forma única los componentes inmunitarios y bacterianos de la DA, con un perfil de seguridad que respalda su uso continuado a largo plazo. En enero, Alphyn comunicó los resultados positivos de la primera cohorte de su ensayo de fase 2a. Está en curso una segunda cohorte de pacientes con DA en la que se evalúa el impacto de AB-101a en las complicaciones bacterianas de la DA.
“Estamos muy satisfechos con los resultados pediátricos anunciados hoy”, dijo el consejero delegado de Alphyn, Neal Koller. “Las mejoras que estos niños experimentaron en la gravedad de la enfermedad y los síntomas son particularmente notables. La DA puede ser una enfermedad crónica de por vida, y se necesitan opciones de uso continuado a largo plazo.”
El ensayo aleatorio doble ciego de fase 2a está evaluando la seguridad y eficacia de AB-101a, con la primera cohorte de 41 pacientes de edades comprendidas entre 2 años y adultos, en comparación con un vehículo de control. Los datos pediátricos de la primera cohorte publicados hoy muestran que se cumplieron todos los criterios de valoración primarios de eficacia, incluida una reducción de la gravedad de la enfermedad indicada por la puntuación de la Evaluación Global del Investigador (IGA) y unos efectos secundarios y de seguridad mínimos. También se alcanzaron en todos los grupos de edad pediátrica los criterios de valoración secundarios de mejora de la puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eczema (EASI), reducción inmediata y a largo plazo del picor y mejora de la superficie corporal (BSA). Los resultados pediátricos se detallan en un póster (P198) en ESPD.
Alphyn está desarrollando AB-101a como la primera terapia para la DA que trata el componente del sistema inmunitario y las complicaciones bacterianas de la enfermedad, incluidas las que se asocian comúnmente con Staph (Staphylococcus aureus) y el Staph (MRSA resistente a la meticilina. Basándose en los resultados positivos del ensayo, Alphyn tiene previsto iniciar un ensayo multinacional de fase 2b con centros en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia.
ACERCA DE ALPHYN BIOLOGICS
Alphyn Biologics es una empresa de dermatología en fase clínica que desarrolla terapias multiobjetivo de primera clase para enfermedades cutáneas graves y prevalentes basadas en su plataforma AB-101. Su principal producto candidato, AB-101a, se está desarrollando como tratamiento tópico de la dermatitis atópica (DA), la forma más frecuente de eccema. AB-101a ha demostrado un sólido perfil de seguridad y se está desarrollando para atacar de manera única el sistema inmunitario y los componentes bacterianos de la DA, lo que lo hace ideal para tratar la DA y la DA con infección secundaria. La plataforma AB-101 de Alphyn tiene múltiples compuestos bioactivos y, por lo tanto, múltiples mecanismos de acción para apoyar una sólida cartera de productos terapéuticos dermatológicos que tienen ventajas potenciales de seguridad, eficacia y autorización reglamentaria de comercialización. Alphyn tiene su sede en Annapolis, Maryland, y Cincinnati, Ohio, y cuenta con una filial australiana de su propiedad. La empresa entró en funcionamiento en 2020 y ha recaudado aproximadamente 6,9 millones de dólares.
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