-Icentia recibe la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para CardioSTAT
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QUEBEC CITY, 6 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Icentia Inc., ha anunciado hoy que ha recibido la autorización 510(k) de la FDA para CardioSTAT, una solución ambulatoria de monitorización continua ECG que se basa en una grabadora de un solo uso sin cables. “Esta aprobación marca un hito clave para nuestra empresa. La autorización de la FDA abre la puerta al mayor mercado mundial de productos sanitarios. Gracias a la rentabilidad y a la capacidad demostrada de nuestra solución de monitorización cardiaca para proporcionar una atención y unos resultados eficaces a los pacientes, no nos cabe duda de que CardioSTAT marcará una diferencia significativa en el diagnóstico de los pacientes con trastornos cardiacos en Estados Unidos”, declaró Pierre Paquet, cofundador y consejero delegado de Icentia.
CardioSTAT se ha convertido ya en la solución de monitorización cardiaca portátil líder en Canadá. La expansión ha seguido en 2018 con el Reino Unido, donde está experimentando una tasa de adopción excepcional. A día de hoy, CardioSTAT se ha prescrito a más de 170.000 pacientes. Con esta autorización, Icentia podrá proseguir su misión de convertirse en líder mundial en monitorización cardiaca ambulatoria ampliando su mercado a Estados Unidos.
La solución CardioSTAT se diferencia por ser la más flexible disponible: los médicos pueden elegir entre múltiples duraciones de monitorización, desde 24 horas hasta 14 días. El modelo de pago por duración permite a los profesionales sanitarios demostrar un ahorro de costes al tiempo que atiende una amplia gama de necesidades clínicas. Además de ofrecer un servicio eficaz de análisis de datos ECG, Icentia también ofrece a las instituciones sanitarias y centros de diagnóstico la posibilidad de beneficiarse del flujo de trabajo optimizado de la grabadora de un solo uso CardioSTAT, realizando ellos mismos el análisis de datos mediante el rentable software patentado de Icentia.
Acerca de CardioSTAT
El registrador CardioSTAT es un dispositivo flexible, ligero y resistente a la ducha, diseñado para llevarlo cómodamente en la parte superior del pecho. Puede registrar hasta 14 días de datos con una tasa de cumplimiento del 99,9%1. Esto permite a los médicos detectar anomalías cardíacas que suelen ser difíciles de identificar, como la fibrilación auricular, que afecta a entre el 1% y el 3% de la población mundial y contribuye a más de 140.000 muertes al año, siendo la principal causa de discapacidad grave a largo plazo en EE.UU. 2.
Acerca de Icentia
Icentia es una empresa canadiense de tecnología médica que desarrolla dispositivos médicos y explota instalaciones de pruebas de diagnóstico cardiaco en Canadá y el Reino Unido. Está comprometida con la mejora de la monitorización cardiaca y la accesibilidad tanto para pacientes como para médicos, ofreciendo soluciones punteras a los principales problemas en el campo de las pruebas médicas.
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Referencias
- Datos internos recopilados en más de 90.000 pacientes, Icentia Inc. 2018-2021
- Fundación para la concienciación sobre el ictus, datos y estadísticas Stroke Facts & Statistics – Stroke Awareness Foundation (strokeinfo.org)
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