– Concept Medical obtiene la aprobación de la Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) para su balón recubierto de sirolimus Magic Touch para el tratamiento de la enfermedad arterial por debajo de la rodilla (BTK)
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TAMPA, Fla., 14 de febrero de 2023 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. (CMI) recibió la Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de la FDA de Estados Unidos el 9 de febrero de 2023 para su Balón Recubierto de Sirolimus Magic Touch.
El catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA está indicado para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas por debajo de la rodilla en la enfermedad arterial periférica. A principios de septiembre de 2022, CMI recibió su primera aprobación IDE para su Balón recubierto de sirolimus Magic Touch para la indicación de ISR coronario. El catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA también ha recibido la designación de dispositivo innovador en BTK por parte de la FDA estadounidense.
En la actualidad, la angioplastia con balón convencional (POBA) es el tratamiento de referencia para la enfermedad de oclusión arterial BTK, junto con algunos balones recubiertos de paclitaxel recientemente aprobados, así como los stents. La aprobación IDE permitirá a Concept Medical recopilar datos de seguridad y eficacia del Balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA para respaldar una futura aprobación previa a la comercialización (PMA) en los Estados Unidos, proporcionando a pacientes y médicos un producto alternativo para el tratamiento de la enfermedad arterial BTK.
El catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA con marca CE ya ha sido ampliamente estudiado en múltiples ensayos clínicos fuera de los Estados Unidos y ha mostrado resultados prometedores de seguridad y eficacia. El producto se está investigando actualmente en Europa en dos ensayos controlados aleatorizados (ECA) para la indicación BTK. El ECA LIMES es un estudio diseñado para comparar el catéter con balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA frente a POBA, mientras que el Debate BTK Duell es un estudio frente al catéter con balón recubierto de paclitaxel.
El profesor Sahil Parikh (Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, Estados Unidos), que ha fomentado las tecnologías innovadoras en la intervención periférica en Estados Unidos, declaró que “el ensayo clínico propuesto por Concept Medical para estudiar Magic Touch PTA en la indicación BTK recopilará datos significativos sobre la seguridad y eficacia del dispositivo, allanando así el camino para tratar a los pacientes en Estados Unidos. Dado que el balón recubierto de sirolimus ya ha recibido la aprobación IDE en arterias coronarias y ha sido designado dispositivo innovador para múltiples indicaciones, junto con los amplios datos clínicos fuera de Estados Unidos, sin duda será muy esperado por los médicos estadounidenses y los pacientes con arteriopatía periférica”.
El profesor Edward Choke (Hospital General de Sengkang, Singapur), uno de los primeros investigadores del balón Magic Touch PTA y quien posiblemente tenga la mayor experiencia con el dispositivo, y que también está realizando un ECA frente a POBA – FUTURE BTK, explicó: “El campo de la angioplastia BTK necesita soluciones eficaces a su problema de bajas tasas de permeabilidad. Se trata de un emocionante ensayo de fase III que determinará si el novedoso balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA puede mantener la permeabilidad de las arterias BTK durante un período de tiempo más largo, en comparación con nuestro actual patrón de oro de angioplastia con balón simple. Se trata de un objetivo clave en nuestros esfuerzos por reducir el número de intervenciones repetidas y salvar las piernas de nuestros pacientes con la forma más grave de enfermedad arterial periférica. Si tiene éxito, puede cambiar las reglas del juego”.
Acerca de Magic Touch PTA
Magic Touch PTA es un balón de Sirolimus aprobado por la CE y comercializado, desarrollado con la tecnología patentada Nanolute, la plataforma tecnológica de administración de fármacos del balón Magic Touch PTA, diseñada para administrar partículas submicrónicas de Sirolimus hasta las capas más profundas de las paredes vasculares.
Acerca de Concept Medical Inc.
CMI tiene su sede central en Tampa (Florida) y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en la India. CMI está especializada en el desarrollo de sistemas de administración de fármacos y dispone de plataformas tecnológicas únicas y patentadas que pueden utilizarse para administrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
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