VANCOUVER, British Colombia y BARCELONA, España, 19 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys” o “Compañía”) y Procare Health Iberia, de Barcelona, España (“Procare Health”) anunciaron hoy que han finalizado y ejecutado el Acuerdo de distribución en Estados Unidos (“Acuerdo de distribución”) para Papilocare® y Oral Immunocaps©. Tras la Hoja de Términos vinculante ejecutada por las dos compañías a principios de octubre de 2022, el Acuerdo de Distribución finalizó todos los aspectos restantes de la transacción.
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Desarrollado por Procare Health, Papilocare® es el primer y único producto de gel vaginal patentado del mundo con evidencia clínica para prevenir y tratar las lesiones cervicales dependientes del VPH. Immunocaps®, que se puede usar solo o junto con Papilocare®, es un suplemento nutricional oral de venta libre que apoya la función inmunológica y la microbiota vaginal para ayudar a la reepitelización de las lesiones cervicales.
Yann Gaslain, fundador y consejero delegado de Procare Health Iberia, comentó: “Estamos encantados con este acuerdo, y si Papilocare® es aprobado por la FDA, poder brindar acceso a millones de mujeres estadounidenses a un nuevo tratamiento para las lesiones cervicales causadas por VPH. Papilocare ya está aprobado en Europa y está disponible en 46 países de todo el mundo. En varios ensayos clínicos en los que participaron más de 600 pacientes, Papilocare© demostró una eficacia consistente y significativa en la normalización de la citología cervical a los tres meses y a los seis meses en la población total del estudio con 50 % a 70 % de eliminación de VPH de alto riesgo a los seis meses”.
BioVaxys comenzará de inmediato la búsqueda de la aprobación regulatoria para Papilocare® con la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. (“FDA”) y anticipa el registro en EE. UU. como un dispositivo médico de Clase II. Dado que Immunocaps® es un suplemento de venta libre, BioVaxys prevé que no se requerirá la aprobación reglamentaria, lo que permitirá la creación rápida de canales de venta y la generación de ingresos a partir del producto. BioVaxys planea comenzar a almacenar y distribuir Immunocaps© a principios de 2023.
De acuerdo con la hoja de condiciones ejecutada en octubre, BioVaxys y Procare Health comenzarán las discusiones sobre el derecho de rechazo de la Compañía en Estados Unidos para Ovosicare® y Libicare®, los suplementos de venta libre de Procare Health para apoyar la mejora de la fertilidad para la maternidad tardía o procesos de FIV y mejoras en los síntomas de la menopausia, que incluyen una libido baja entre las mujeres que sufren cambios menopáusicos.
Kenneth Kovan, presidente y director de operaciones de BioVaxys, dijo: “Estamos encantados de haber sido seleccionados por Procare Health para comercializar Papilocare® e Immunocaps© en EE. UU. y, junto con Procare Health, esperamos desempeñar un papel importante en el tratamiento de lesiones cervicales causadas por el VPH y lo que esperamos sea una reducción concomitante en los casos de cáncer cervical”.
Fundada en 2012, Procare Health es una empresa farmacéutica privada líder en el campo de la salud de la mujer con sede en España y varias filiales en Europa, incluidos Francia, Portugal y el Reino Unido, y comercializa productos como Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® y Ovosicare®. Procare Health comercializa sus productos en más de 60 países del mundo a través de acuerdos de distribución con compañías farmacéuticas reconocidas y establecidas en el campo de la Salud de la Mujer.
Si no se trata, la infección por VPH puede provocar cáncer de cuello uterino (Organización Mundial de la Salud, HPV and Cervical Cancer, 11 de noviembre de 2020). En el ensayo clínico de fase IIb PALOMA de Procare Health para Papilocare, cuyos resultados se publicaron recientemente en el Journal of Lower Genital Tract Disease, Papilocare® mostró una eficacia consistente y significativa en la normalización de la citología cervical a los 3 meses y a los 6 meses en la población total del estudio, con 50 % a 70 % de eliminación de VPH de alto riesgo a los 6 meses en seis estudios internacionales diferentes y más de 600 pacientes. La infección por VPH causa 528.000 casos de cáncer de cuello uterino y 266.000 muertes por cáncer de cuello uterino cada año.1 Papilocare® tiene una marca CE válida para toda la UE y actualmente se comercializa como dispositivo médico de Clase IIa en España, Francia, Portugal, Italia, Reino Unido, Alemania, Bélgica, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Polonia, República Checa, Hungría, Bulgaria, Rumania, Grecia, Balcanes, Ucrania, México, Colombia, Vietnam y Kenia.
Una “marca CE” indica que un producto y el fabricante han sido evaluados por un organismo de notificación (como una delegación de la Agencia Europea de Salud) bajo la nueva regulación MDR de la UE y se considera que cumplen con los requisitos de eficacia y seguridad, salud y protección ambiental de la UE. Se requiere para productos fabricados en cualquier parte del mundo que luego se comercializan en la UE. Además, a Procare Health se le ha otorgado la certificación de dispositivo médico ISO 13485 y la certificación MDSAP que reconoce a la empresa como un fabricante validado a nivel mundial.
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una empresa de biotecnología en etapa clínica registrada en la Columbia Británica que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnósticos. La Compañía está avanzando en las vacunas para el SARS-CoV-2, el SARS-CoV-1 y una vacuna contra el sarbecovirus basada en su tecnología de proteína viral haptenizada, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna de células autólogas haptenizadas usada en combinación con anti- Inhibidores del punto de control PD1 y anti-PDL1 que se desarrollarán inicialmente para el cáncer de ovario en estadio III/estadio IV. También se encuentra en desarrollo CoviDTH™, un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. BioVaxys tiene dos patentes estadounidenses emitidas y múltiples solicitudes de patentes estadounidenses e internacionales relacionadas con sus vacunas contra el cáncer, vacunas antivirales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones ordinarias de BioVaxys cotizan en la CSE con el símbolo bursátil “BIOV” y también cotizan en la Bolsa de Frankfurt (FRA: 5LB) y en los EE. UU. (OTCQB: BVAXF).
EN NOMBRE DE LA JUNTA
Firmado “James Passin“
James Passin, consejero delegado
+1 646 452 7054
Declaraciones de precaución con respecto a la información prospectiva
Este comunicado de prensa incluye cierta “información prospectiva” y “declaraciones prospectivas” (colectivamente, “declaraciones prospectivas”) dentro del significado de la legislación de valores canadiense y estadounidense aplicable, incluida la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos de 1995. Todas las declaraciones, que no sean declaraciones de hechos históricos, incluidas en este documento, sin limitación, las declaraciones relacionadas con el desempeño operativo o financiero futuro de la Compañía, son declaraciones a futuro. Las declaraciones a futuro se identifican con frecuencia, pero no siempre, con palabras como “espera”, “anticipa”, “cree”, “pretende”, “estima”, “potencial”, “posible” y expresiones o declaraciones similares que los eventos, condiciones o resultados “serán”, “pueden”, “podrían” o “deberían” ocurrir o lograrse. No se puede garantizar que dichas declaraciones resulten ser precisas, y los resultados reales y los eventos futuros podrían diferir materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas reflejan las creencias, opiniones y proyecciones en la fecha en que se realizan las declaraciones y se basan en una serie de suposiciones y estimaciones, principalmente la suposición de que BioVaxys tendrá éxito en el desarrollo y prueba de vacunas y herramientas de diagnóstico, que, mientras consideradas razonables por la Compañía, están inherentemente sujetas a importantes incertidumbres y contingencias comerciales, económicas, competitivas, políticas y sociales, incluido, principalmente, pero sin limitarse a ello, el riesgo de que las vacunas y las herramientas de diagnóstico de BioVaxys no demuestren ser efectivas y/o no recibir las aprobaciones regulatorias requeridas. Con respecto al negocio de BioVaxys, existen una serie de riesgos que podrían afectar el desarrollo de sus productos biotecnológicos, incluidos, entre otros, la necesidad de capital adicional para financiar ensayos clínicos, su falta de historial operativo, la incertidumbre sobre si sus productos completar el largo, complejo y costoso ensayo clínico y el proceso de aprobación regulatoria para la aprobación de nuevos medicamentos necesarios para la aprobación de comercialización, la incertidumbre sobre si su inmunoterapia con vacunas de células autólogas se puede desarrollar para producir productos seguros y efectivos y, de ser así, si sus productos de vacunas ser comercialmente aceptado y rentable, los gastos, demoras e incertidumbres y complicaciones que suelen enfrentar las empresas biofarmacéuticas en etapa de desarrollo, las obligaciones financieras y de desarrollo en virtud de los acuerdos de licencia para proteger sus derechos sobre sus productos y tecnologías, obtener y proteger nuevos derechos de propiedad intelectual y evitar infracción a terceros y su dependencia de la fabricación por terceros.
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