– ESAOTE completó la transición de sus dispositivos médicos a la MDR-Medical Devices Regulation mucho antes de la expiración de los certificados MDD-Medical Devices Directive 93/42/EEC
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GÉNOVA, Italia, 13 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ — Todas las empresas involucradas en la producción y comercialización de dispositivos médicos han estado luchando en los últimos 2-3 años para lograr la migración de sus productos y procesos del cumplimiento de la MDD (Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC) a la nueva Regulación MDR.
El marcado CE de MDR presta mayor atención a la documentación técnica, incluida la evaluación clínica, el seguimiento clínico posterior a la comercialización y la trazabilidad de los dispositivos en la cadena de suministro, y requiere un paquete de documentación muy rico, que refleje procedimientos de prueba rigurosos y estándares de calidad.
A pesar de que la validez de los certificados MDD CE expirará en mayo de 2024, ESAOTE, empresa líder en ultrasonido, resonancia magnética y TI para el cuidado de la salud, ha iniciado proactivamente el proceso de migración hace varios meses, para actualizar los procesos al nuevo estándar, asegurando el más alto nivel de calidad en todas las fases de desarrollo de productos y fabricación de sus dispositivos médicos.
En 2022, ESAOTE cuenta con 25 dispositivos médicos de ultrasonido y 2 dispositivos médicos de resonancia magnética, todos certificados bajo la nueva marca MDR CE, emitida por TÜV SÜD, y para fines de 2022, todos los dispositivos médicos de ultrasonido de ESAOTE pasarán a la producción bajo la marca MDR CE.
“En Esaote, hemos creado un equipo de proyecto interdepartamental dedicado en toda la empresa para completar la transición de todos nuestros dispositivos médicos de MDD a MDR de la manera más eficiente”, dijo Franco Fontana, consejero delegado de Esaote. “Nuestro equipo de Sistema de Gestión de Calidad ha impulsado todas las acciones hacia esta nueva regulación, que se enfoca en la calidad y la seguridad, mejorando significativamente las reglas regulatorias para los dispositivos médicos que se venden en Europa“.
Actualmente, en la UE, alrededor de 23.000 certificados están cubiertos por la marca MDD CE, que vence en 2024; en la actualidad, solo 4.100 ya están certificados bajo la marca MDR CE, con un período promedio de alrededor de 13 a 18 meses para obtener el primer certificado (SGC del fabricante y evaluación inicial del producto).*
Más información sobre el Sistema de Gestión de Calidad y Certificaciones de ESAOTE: https://www.esaote.com/about-esaote/innovation-technology/quality/
* Emisor: Comunicado de prensa oficial de la CE con los datos relevantes:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2022-10-26_en
Acerca de Esaote
El Grupo Esaote, que este año cumple 40 años de actividad, es líder en el sector de equipos biomédicos, en particular en las áreas de ultrasonido, resonancia magnética y software para la gestión del proceso de diagnóstico. A finales de 2021, el Grupo contaba con 1.280 empleados, más de la mitad de los cuales estaban en Italia. Con sede en Génova y Florencia y unidades propias de producción e investigación en Italia y los Países Bajos, Esaote está presente en 100 países de todo el mundo. www.esaote.com
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