- La puntuación de riesgo del HER2DX® predijo los resultados de supervivencia a largo plazo en pacientes de bajo riesgo clínico en los ensayos clínicos APT y ATEMPT.
- La puntuación de pCR de HER2DX® predijo la respuesta a la quimioterapia en combinación con trastuzumab y pertuzumab en los ensayos clínicos DAPHNE y GOM.
- HER2DX®️ es el primer test genómico en el mundo especializado en cáncer de mama HER2+ y es comercializado por REVEAL GENOMICS® desde enero de 2022.
BARCELONA, España, 12 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ — REVEAL GENOMICS, S.L., start-up biotecnológica dedicada a revolucionar la oncología de precisión a través de la innovación en biomarcadores ha anunciado resultados positivos de su test HER2X® en diversos escenarios clínicos, lo que demuestra la fiabilidad del test. Estos nuevos datos de validación confirman su idoneidad para su uso generalizado en la práctica clínica.
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Los resultados de cuatro estudios (APT, ATEMPT, DAPHNe y GOM) se han hecho públicos durante el Simposio sobre el Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) celebrado la semana pasada del 6 al 10 de diciembre en San Antonio, Texas (EE. UU.).
«Es un placer compartir estos nuevos e importantes resultados del HER2DX® en SABCS, que confirman la sólida capacidad del test para predecir la supervivencia a largo plazo y la respuesta al tratamiento anti-HER2. Se ha validado el score del riesgo de HER2DX® y el score de pCR en más de 1800 y 800 pacientes, respectivamente», afirma el doctor Aleix Prat, cofundador y CSO de REVEAL GENOMICS®.
«Estos extraordinarios resultados serán, sin duda, clave para lograr nuestro objetivo que es el que HER2DX® esté disponible en todo el mundo y llegue a todas las pacientes con cáncer de mama HER2+. Estamos muy ilusionados con lo que nos depara el futuro como empresa”, añade la Dra. Patricia Villagrasa-González, cofundadora y CEO de REVEAL GENOMICS®.
Estudios APT y ATEMPT: confirmación de la puntuación de riesgo de HER2DX®
El análisis del HER2DX® en los estudios APT y ATEMPT es resultado del acuerdo entre REVEAL GENOMICS® y el Dana-Farber Cancer Institute (EE. UU.), que ha utilizado el test para analizar muestras tumorales de 471 pacientes con cáncer de mama HER2+ en fase inicial de ambos ensayos de fase II.
El ensayo clínico APT, publicado en la revista New England Journal of Medicine en 2015, demostró la alta eficacia de una estrategia de reducción del tratamiento basada en la administración semanal de paclitaxel durante tres meses y de trastuzumab durante un año en un gran porcentaje de pacientes en estadío 1.
El ensayo clínico ATEMPT, publicado en la revista Journal of Clinical Oncology en 2021, demostró que 17 ciclos del conjugado anti-HER2 con quimioterapia trastuzumab emtansina (T-DM1, Kadcyla, Roche) es altamente útil en un gran porcentaje de pacientes en estadío 1 y ayuda a la hora de evitar la alopecia en comparación con el paclitaxel.
Los resultados presentados en el SABCS 2022 durante una Spotlight Session mostraron que la puntuación de riesgo de HER2DX® se asociaba significativamente con el intervalo libre de recaídas, a pesar del reducido número de casos en ambos estudios. En general, estos resultados muestran que HER2DX® puede identificar de manera fiable a las pacientes candidatas a un tratamiento sistémico menos intenso del habitual.
Estudios DAPHNe y GOM: confirmación de la puntuación de pCR de HER2DX®
El análisis del HER2DX® en los estudios DAPHNe y GOM es resultado del acuerdo entre REVEAL GENOMICS®, el Dana-Farber Cancer Institute (EE. UU.) y el Hospital Universitario Gregorio Marañón (España), que ha utilizado el test para analizar muestras tumorales de 235 pacientes con cáncer de mama HER2+ en fase inicial provenientes de ambos ensayos.
El ensayo clínico DAPHNe fue un ensayo académico prospectivo de fase II, de un solo brazo en el que los pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio II-III sin tratamiento previo recibieron un régimen neoadyuvante reducido de paclitaxel semanal durante 12 ciclos junto con trastuzumab y pertuzumab (THP) cada 3 semanas durante 4 ciclos. Los resultados de este estudio han llevado al estudio COMPASS-HER2-pCR, liderado por ECOG-ACRIN, y que pretende reclutar más de 2000 pacientes.
El estudio GOM, es un estudio prospectivo observacional, en marcha desde 2018, en el que se han incluido pacientes consecutivos recién diagnosticadas con cáncer de mama HER2 en estadio I III que son candidatas a recibir 6 ciclos de docetaxel, carboplatino y trastuzumab (TCH) o TCH más pertuzumab (TCHP) neoadyuvantes en siete hospitales públicos de España.
Los resultados que se presentaron en SABCS 2022 mostraron que los scores de pCR del HER2DX® eran una sólida predicción de pCR en ambos ensayos, independientemente de las variables clínico-patológicas conocidas y del subtipo intrínseco. Además, se observó que el grupo con probabilidad de pCR elevada según HER2DX® se benefició de la incorporación de pertuzumab a la quimioterapia neoadyuvante basada en trastuzumab, a diferencia del grupo con pCR baja. En particular, la tasa de pCR del grupo de pacientes que participaron en el DAPHNe y que obtuvieron un resultado HER2DX® de alta probabilidad de pCR fue del 93 %.
Estos resultados muestran que el score de pCR de HER2DX® puede identificar de manera fiable a las pacientes que podrían ser candidatas ideales para recibir paclitaxel, trastuzumab y pertuzumab neoadyuvantes.
Sobre HER2DX®️
HER2DX®️ es el primer test diagnóstico del mundo creado específicamente para el cáncer de mama HER2+. Comercializado por REVEAL GENOMICS®️ desde enero de 2022, el HER2DX® es un test estandarizado de expresión de 27 genes para pacientes con cáncer de mama HER2+ en fase inicial.
HER2DX®️ proporciona un informe pronóstico y predictivo basado en datos clínicos y genómicos. El test integra información clínica (el tamaño del tumor y el estado de los ganglios) con información biológica (infiltración inmune, diferenciación luminal, proliferación de las células tumorales y expresión del amplicón cromosómico HER2 17q12-21, incluido el gen ERBB2).
HER2DX®️ proporciona:
- Una puntuación de riesgo de recaída (alta o baja): el riesgo de recidiva en pacientes con cáncer de mama HER2+ recién diagnosticado.
- Una puntuación de probabilidad de pCR (alta, media o baja): la probabilidad de que una paciente responda a un tratamiento basado en anti-HER2 antes de la cirugía.
- Una puntuación de ERBB2 (alta, media o baja): la expresión cuantitativa del ARNm de ERBB2
Sobre REVEAL GENOMICS®️
REVEAL GENOMICS, S.L. es una start-up biotecnológica que busca desarrollar herramientas diagnósticas innovadoras para definir las mejores opciones terapéuticas para los pacientes con cáncer. La compañía utiliza técnicas pioneras, aplicaciones informáticas sofisticadas y machine learning para revelar nuevos datos de investigación acerca del cáncer y desarrollar nuevos biomarcadores con una clara utilidad clínica.
REVEAL GENOMICS® es una spin-off del Hospital Clínic de Barcelona, el IDIBAPS, la Universidad de Barcelona (U.B.) y el Vall d’Hebrón Instituto de Oncología (VHIO).
REVEAL GENOMICS® y HER2DX® son marcas registradas de REVEAL GENOMICS, S.L.
Web: www.reveal-genomics.com. Twitter: @revealgenomics
Para más información: Adriana Herrera, aherrera@reveal-genomics.com
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