– La Organización Mundial de la Salud actualiza la lista de uso de emergencia para la vacuna Novavax Nuvaxovid COVID-19 como serie primaria en adolescentes y como refuerzo en adultos
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GAITHERSBURG, Md., 30 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha emitido una Lista de uso de emergencia (EUL) actualizada para la vacuna de la COVID-19 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) para la inmunización activa con el fin de prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) como serie primaria de dos dosis en adolescentes de 12 a 17 y como refuerzo en adultos mayores de 18 años.
“La Lista de uso de emergencia actualizada de la OMS nos permite ofrecer nuestra vacuna basada en proteínas como una serie primaria para adolescentes y como refuerzo para adultos en todo el mundo”, comentó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax. “Los países miembros de la OMS ahora tienen una opción de vacuna para estas indicaciones desarrollada utilizando un enfoque innovador de la tecnología tradicional que también se puede almacenar en refrigeración estándar, lo que facilita su transporte”.
Serie Primaria en Adolescentes
El EUL actualizado para Nuvaxovid como serie primaria en adolescentes de 12 a 17 años se basó en datos de la expansión pediátrica en curso del ensayo de fase 3 PREVENT-19 de 2232 adolescentes de 12 a 17 años en 75 sitios en Estados Unidos, para evaluar la seguridad y eficacia de Nuvaxovid. En la expansión pediátrica, Nuvaxovid logró su criterio principal de valoración de eficacia y demostró una eficacia clínica general del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en circulación en Estados Unidos.
Los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los eventos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad a través de la parte controlada con placebo de la expansión pediátrica.
Refuerzo en adultos
El EUL actualizado para Nuvaxovid como refuerzo en adultos mayores de 18 años está respaldado por datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de un ensayo de fase 2 separado realizado en Sudáfrica y del COV patrocinado por el Reino Unido (RU). -Prueba BOOST. Como parte de los ensayos de fase 2 de Novavax, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento de las respuestas inmunitarias comparables o superiores a los niveles asociados con la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una respuesta de anticuerpos significativa cuando se utilizó como tercera dosis de refuerzo heteróloga.
En los ensayos patrocinados por Novavax, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid, a menudo observada con una mayor inmunogenicidad. Los eventos adversos (EA) atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los EA graves ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo y se equilibraron entre los grupos de vacuna y placebo.
En la población de 12 a 17 años, la vacuna de Novavax ha sido autorizada en más de 10 mercados, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea (UE) y el Reino Unido. La vacuna también ha sido autorizada como refuerzo en Estados Unidos, la UE, Japón, Australia, Nueva Zelanda y Suiza, y varios otros países tienen recomendaciones de política que permiten el uso de la vacuna como dosis de refuerzo heteróloga u homóloga. La vacuna de Novavax se está revisando activamente en otros mercados para ambas indicaciones y tiene ensayos en curso para explorar más a fondo su eficacia y seguridad como refuerzo.
La OMS otorgó previamente EUL para Nuvaxovid en adultos mayores de 18 años en diciembre de 2021.
Nombre comercial en Estados Unidos
El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
Información de seguridad importante: OMS
- Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas de la COVID-19, incluyendo Nuvaxovid. En caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Se recomienda observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
- Reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
- La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no debe retrasar la vacunación.
- Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciban tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que en estas personas pueden producirse hemorragias o hematomas tras la administración intramuscular.
- La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos.
- La administración de Nuvaxovid durante el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para la madre y el feto.
- Los efectos con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
- Los individuos pueden no estar completamente protegidos hasta siete días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
- Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluido el Resumen de las Características del Producto con el Prospecto, las instrucciones de notificación de efectos adversos, o para solicitar información adicional, visite los siguientes sitios web:
Acerca de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
Nuvaxovid (NVX-CoV2373) es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Nuvaxovid contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.
Nuvaxovid está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de Nuvaxovid en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de la vacuna de la COVID-19 (NVX-CoV2373)
La vacuna de la COVID-19 (NVX-CoV2373) sigue siendo evaluada en dos ensayos fundamentales de fase 3.
PREVENT-19 (el Ensayo de Eficacia de la Vacuna de la Subunidad de Proteínas de PRE Fusión | COVID-19) es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en 119 lugares de Estados Unidos y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de 95% CI >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, la vacuna de Novavax de la COVID-19 alcanzó una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).
La ampliación pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de la vacuna Novavax COVID-19 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de los Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, NVX-CoV2373 alcanzó su objetivo principal de eficacia (la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa predominante que circulaba en Estados Unidos. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.
Además, un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador y logró una eficacia general del 89,7%. El criterio principal de valoración se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomática (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) en base. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales como los adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional-COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas se refieren al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, una vacuna en investigación contra la gripe estacional COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluyendo los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, así como la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373 y la administración esperada de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, los desafíos para satisfacer, por sí solos o junto con los socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías reguladoras previstas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Análisis de la situación financiera y los resultados de las operaciones por parte de la gerencia” del Informe Anual de Novavax en Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2021 y los subsiguientes Informes Trimestrales en Formulario 10-Q, tal como se presentaron ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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