– Sebela Pharmaceuticals® adquiere derechos de licencia exclusivos para desarrollar y comercializar tegoprazán en Estados Unidos y Canadá
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Se iniciaron ensayos de fase 3 con tegoprazan para el tratamiento de la esofagitis erosiva y la enfermedad por reflujo no erosiva
BRAINTREE, Mass., 28 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Sebela Pharmaceuticals® ha entrado en una asociación exclusiva con HK inno.N Corporation para obtener la licencia de tegoprazan en Estados Unidos y Canadá. Según el acuerdo, Braintree Laboratories, líder en gastroenterología y filial de Sebela Pharmaceuticals, será responsable del desarrollo clínico, el registro, la comercialización y las ventas en Estados Unidos y Canadá. Tegoprazan, un nuevo bloqueador de ácido competitivo con potasio (P-CAB), está aprobado y comercializado actualmente en varios territorios, incluidos Corea del Sur y China.
“Estamos encantados de agregar tegoprazan a nuestra cartera de productos”, destacó Alan Cooke, director general y consejero delegado de Sebela Pharmaceuticals. “Durante más de 35 años, hemos estado comprometidos con el espacio de la gastroenterología y con las personas afectadas por enfermedades gastrointestinales. El tegoprazan amplía nuestra cartera de gastroenterología a una nueva clase terapéutica emocionante. Tegoprazan ya tiene un historial establecido de seguridad y eficacia en varios estudios clínicos y representa una posible nueva opción de tratamiento para las personas que viven con ERGE”.
“Estamos encantados de asociarnos con Sebela Pharmaceuticals”, comentó Dal-Won Kwak, consejero delegado de HK inno.N en un comunicado. “Sebela tiene una amplia experiencia y conocimientos en desarrollo, regulatorios y comerciales en Estados Unidos, ya que obtuvo la aprobación de la FDA y lanzó con éxito múltiples productos de gastroenterología durante más de tres décadas. Creemos que Sebela Pharmaceuticals es el socio ideal para desarrollar y comercializar tegoprazan en Estados Unidos y Canadá”.
Tras discusiones exitosas con la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos, Sebela Pharmaceuticals ha iniciado estudios de Fase 3 de tegoprazan en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). El programa GERD de Fase 3, conocido como programa TRIUMpH, incluye un gran estudio doble ciego, multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de tegoprazan versus un control PPI para las indicaciones de curación de todos los grados de esofagitis erosiva (EE) y el mantenimiento de la curación de EE y el alivio de la acidez estomacal. El programa TRIUMpH también incluye un gran estudio multicentro, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de tegoprazan en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE).
Acerca de tegoprazan
El tegoprazan es un nuevo agente en desarrollo para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales relacionadas con el ácido. Es miembro de una clase de medicamentos orales conocidos como P-CAB, o bloqueadores de ácido competitivos con potasio, que han demostrado tener un inicio de acción rápido y la capacidad de controlar el pH gástrico durante períodos de tiempo más prolongados que los inhibidores de la bomba de protones (PPI). El tegoprazan ya recibió la autorización de comercialización en varios territorios, incluidos Corea del Sur y China.
Acerca de GERD
La ERGE es un trastorno crónico y muy prevalente causado por el flujo de retorno (o reflujo) repetido del contenido gástrico hacia el esófago. La ERGE se caracteriza por una amplia variedad de síntomas, que incluyen acidez estomacal y regurgitación ácida. Las principales presentaciones fenotípicas de la ERGE incluyen la enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) y la esofagitis erosiva (EE). La EE suele diferenciarse clínicamente de la ERNE por la presencia de inflamación de la mucosa y lesiones en el esófago distal. La EE mal tratada puede conducir al esófago de Barrett, lo que aumenta el riesgo de cáncer de esófago. Se estima que la ERGE afecta aproximadamente a 65 millones de personas en Estados Unidos y entre un 60 y un 70% padece ERNE. Si bien los inhibidores de la bomba de protones son el pilar de la terapia tanto para EE como para ERNE, entre el 35 y el 54% de los pacientes no logran un alivio completo de los síntomas. Esto representa una gran necesidad insatisfecha y subestimada del paciente.
Acerca de Sebela Pharmaceuticals®
Sebela Pharmaceuticals es una compañía farmacéutica estadounidense con una posición líder en el mercado de gastroenterología y un enfoque en la innovación en la salud de la mujer. Braintree, parte de Sebela Pharmaceuticals, es el líder del mercado en detección de colonoscopia durante más de 35 años, habiendo inventado, desarrollado y comercializado una amplia cartera de preparaciones innovadoras para colonoscopia recetadas y múltiples productos de gastroenterología. Braintree también tiene múltiples programas de gastroenterología en etapa avanzada de desarrollo clínico. Además, Sebela Women’s Health tiene dos dispositivos intrauterinos (DIU) de próxima generación para la anticoncepción en las etapas finales de desarrollo clínico. Sebela Pharmaceuticals tiene oficinas/operaciones en Roswell, GA; Braintree, MA; y Dublín, Irlanda; tiene ventas netas anuales de aproximadamente 200 millones de dólares; y ha crecido a más de 320 empleados a través de adquisiciones estratégicas y crecimiento orgánico.
Visite sebelapharma.com para obtener más información o llamar al tel. 800-874-6756.
Acerca de HK inno.N Corporation
HK inno.N es una empresa farmacéutica pública de Corea del Sur que desarrolla, fabrica y comercializa productos farmacéuticos para el mercado nacional e internacional. Los negocios clave de HK inno.N se encuentran en las áreas de medicamentos recetados, suplementos para la salud y productos de belleza. Desde su establecimiento en 1984, a través de exportaciones y alianzas globales, la compañía se está convirtiendo en una firma farmacéutica internacional. Basándose en la experiencia y los conocimientos de la empresa en el desarrollo de fármacos novedosos, HK inno.N logró lanzar el nuevo tratamiento para la ERGE ‘K-CAB®” (Tegoprazan), el trigésimo fármaco novedoso desarrollado y registrado en Corea, con gran éxito. Para obtener más información, visite https://www.innon.com/eng.
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