TAMPA, Fla., 24 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc. anuncia la finalización con éxito de SIRONA, el primer y mayor RCT del mundo que investiga el uso del balón recubierto de fármaco (DCB) con sirolimus (Magic Touch PTA – Concept Medical Inc.) frente a la angioplastia Paclitaxel DCB para el tratamiento de la arteriopatía periférica en el segmento vascular femoropoplíteo.
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En el RCT prospectivo, multicéntrico, cara a cara y con adjudicación por parte del laboratorio, participaron un total de 480 pacientes en 28 centros de Alemania y Austria. El paciente objetivo se inscribió el 23 de septiembre en el Hospital Hanusch de Viena, a cargo del Prof. Martin Werner y su equipo.
El Prof. Dr. Ulf Teichgräber afirmó: “Como IP coordinador estoy encantado de trabajar con 28 centros de estudio muy dedicados y motivados que han conseguido completar la inscripción mucho antes de lo esperado. SIRONA representa un RCT de vanguardia con el potencial de marcar el comienzo de una nueva era de Sirolimus DCB en PAD para reemplazar una tecnología antigua.”
La angioplastia con balón simple antiguo (POBA) ha sido la opción de tratamiento más utilizada, seguida de Paclitaxel DCB, con un éxito desalentador debido a las preocupaciones de la FDA y a las controversias sobre la seguridad de paclitaxel. El tratamiento con sirolimus DCB está bien establecido como una opción segura y eficaz en los segmentos de la enfermedad arterial coronaria y periférica. El globo recubierto de sirolimus Magic Touch PTA de Concept Medical se ha probado con buen éxito tanto en criterios de seguridad como de eficacia en enfermedades de las extremidades inferiores en múltiples estudios. Además, el dispositivo también se está comparando directamente con POBA en otros RCT, pero lo que se necesitaba era un RCT frontal contra el paclitaxel, para añadir peso a que fuera la mejor opción.
SIRONA será un ensayo que cambiará las reglas del juego, teniendo en cuenta su audaz diseño y la comparación directa con paclitaxel. En el ensayo se inscribieron todos los pacientes con una enfermedad en el segmento SFA, ya sea de-novo o restenótica, pertenecientes a las clases 2-4 de Rutherford, y que experimentan claudicación intermitente hasta la isquemia crítica de las extremidades (CLI). El resultado a los 12 meses presentará la permeabilidad (definida como la ausencia de TLR o reestenosis), y el criterio de valoración primario de seguridad se evalúa como el compuesto de ausencia de muerte relacionada con el dispositivo o el procedimiento a los 12 meses, así como de amputación mayor de la extremidad diana. El mérito es de todos los investigadores del centro, los operadores, los técnicos y la CRO por una inscripción rápida y sin problemas, y los resultados son muy esperados.
EL University Heart Center – Bad Krozingen encabezó la inscripción bajo la dirección del profesor Thomas Zeller.
“Es emocionante que la inscripción en el primer estudio comparativo entre un DCB revestido de sirolimus y una variedad de DCB revestido de paclitaxel comercializados para indicaciones femoropoplíteas haya podido concluirse en tan poco tiempo. El estudio tiene el tamaño y la potencia suficientes para demostrar si existe un rendimiento al menos equivalente entre Magic Touch DCB y una gama de DCB recubierto de paclitaxel y, en caso afirmativo, si existen lesiones potenciales que puedan incluso beneficiarse del uso de un DCB recubierto de sirolimus”, añadió el profesor Thomas Zeller sobre este logro.
Magic Touch PTA ya ha recibido la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA de EE.UU. para la indicación de BTK y tiene un RCT en curso contra paclitaxel. Los resultados de SIRONA, seguramente jugarán un papel importante en el cambio de la escala hacia Sirolimus y un cambio de perspectiva y opinión para la fraternidad, si no menos.
Acerca de Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA es un DCB de sirolimus aprobado por la CE y comercializado, desarrollado con la tecnología patentada Nanolute – la plataforma tecnológica de administración de fármacos del balón Magic Touch PTA, está diseñado para administrar partículas submicrónicas de sirolimus para alcanzar las capas más profundas de las paredes de los vasos.
Acerca de Concept Medical Inc (CMI):
CMI tiene su sede en Tampa (Florida) y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil, así como con unidades de fabricación en la India. CMI se especializa en el desarrollo de sistemas de administración de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que pueden desplegarse para administrar cualquier fármaco/agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
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