-Adagio Medical anuncia el inicio y la inscripción del primer paciente en el ensayo PARALELL para investigar la seguridad y el rendimiento del sistema de catéter CryoPulse™ para la ablación de campo pulsado y la crioablación de campo pulsado de la fibrilación auricular persistente
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LAGUNA HILLS, Calif., 24 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Adagio Medical, Inc., innovador líder en tecnologías de ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) y la taquicardia ventricular (TV), anunció su primer procedimiento de crioablación de campo pulsado (PFCA) realizado con el sistema de catéter Adagio CryoPulse™ como parte de PARALELL (Ensayo clínico de ablación de campo pulsado y CRyoAbLation de campo pulsado en fibrilación auricular persistente), NCT n.° 05408754. El procedimiento fue realizado en el St. Antonius Hospital Nieuwegein, Países Bajos, por Lucas Boersma, MD, PhD, profesor en Amsterdam UMC y coinvestigador principal del ensayo.
“PFCA es una modalidad de ablación única que consiste en un ciclo de crioablación a temperatura ultrabaja (ULTC) de 30 segundos con ablación de campo pulsado (PFA) administrada al final del ciclo mediante un sistema de catéter único”, dijo el doctor Boersma. “El ensayo reciente de ULTC estableció un nuevo punto de referencia de la eficacia de la ablación en la FA persistente con un 85 % de ausencia de FA después de un solo procedimiento, y el ensayo PARALELL probará el rendimiento de PFCA frente a ese punto de referencia, con el beneficio adicional de tiempos de ablación más cortos. Además, el diseño del ensayo permite la aleatorización de pacientes a PFCA o PFA, administrados por el mismo catéter para crear conjuntos idénticos de lesiones con características similares”.
“PFA ha captado recientemente la atención de la comunidad EP con la expectativa de lograr procedimientos más seguros y rápidos basados en el efecto selectivo sobre el miocardio en comparación con las ablaciones de RF punto por punto dominantes actualmente, y varios sistemas de PFA se encuentran actualmente en evaluación clínica”, dijo el doctor Atul Verma, MD, profesor asociado y director de la División de Cardiología del Centro de Salud de la Universidad McGill, coinvestigador principal de PARALELL y experto mundialmente reconocido en PFA. “Fisiológicamente, PFCA se basa en la selectividad tisular de PFA al enfocar campos eléctricos en un tejido miocárdico objetivo, tratado previamente con ULTC de corta duración para aumentar la profundidad de la lesión y garantizar la transmuralidad, y al formar la capa aislante de hielo entre los electrodos y el sangre. Como resultado, las duchas de microburbujas, la captura del nervio frénico y las contracciones musculares observadas en la PFA tradicional se eliminan de manera efectiva. Entonces, en efecto, estamos aprovechando los beneficios de ULTC y PFA colectivamente, mientras minimizamos sus desventajas individuales”.
Los procedimientos de ablación en el ensayo PARALELL se realizarán utilizando la primera generación del catéter PFCA CryoPulse™ de Adagio en combinación con consolas de crioablación patentadas PFA e iCLAS™. El sistema de crioablación iCLAS para el tratamiento de la FA paroxística y persistente, así como del aleteo auricular, recibió la marca CE y es comercial en Europa. La seguridad y la eficacia del sistema iCLAS para el tratamiento de la FA persistente se están evaluando en un ensayo IDE de la FDA en EE. UU. (NCT n.º 04061603). La cartera de ensayos clínicos de Adagio Medical también incluye el ensayo Cryocure-VT (NCT n.º 04893317) que evalúa la seguridad y el rendimiento del sistema de catéter vCLAS™ ULTC para el tratamiento de taquicardias ventriculares monomórficas.
“El inicio del ensayo PARALELL es otro paso hacia el objetivo de Adagio de avanzar en el campo de la EP clínica y mejorar los resultados de los pacientes con arritmia con tecnologías de catéter de durabilidad, versatilidad y seguridad sin concesiones”, dijo Olav Bergheim, presidente y consejero delegado de Adagio Medical. “Nuestro objetivo inmediato es utilizar los resultados del estudio PARALELL para obtener la marca CE para el sistema de catéter CryoPulse™ de primera generación, poniendo así las tres modalidades de ablación, ULTC, PFA y PFCA al alcance de todos los electrofisiólogos, primero en Europa y finalmente en todo el mundo”.
Acerca de Adagio Medical
Adagio Medical, Inc. (www.adagiomedical.com) es una empresa privada ubicada en Laguna Hills, California, que desarrolla tecnologías innovadoras de crioablación que crean lesiones transmurales contiguas para tratar las arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística y persistente, el aleteo auricular y la taquicardia ventricular. Adagio Medical, Inc. es una empresa de cartera de Fjord Ventures.
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