– EpiVax obtiene fondos adicionales de la FDA para la evaluación de riesgos de inmunogenicidad para productos biosimilares
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PROVIDENCE, R.I., 12 de septiembre, 2022 /PRNewswire/ — EpiVax, Inc. (“EpiVax“) se complace en anunciar la concesión de una subvención de dos millones de dólares durante dos años de la Oficina del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA para validar un método para la evaluación del riesgo de inmunogenicidad de las proteínas de la célula huésped (HCP) para mejorar el desarrollo de productos biosimilares y evaluar la intercambiabilidad de productos (# U01FD007760). La investigación comenzará en septiembre de 2022 y concluirá en agosto de 2024.
Los biosimilares son productos biológicos, producidos mediante un proceso novedoso, que se ha demostrado que son biosimilares con un producto biológico aprobado por la FDA. No puede haber diferencias clínicamente significativas en comparación con el producto de referencia. La cantidad de biosimilares que llegan al mercado se está expandiendo rápidamente a medida que los productos biológicos pierden la patente. La FDA ha aprobado casi 40 biosimilares, lo que reduce los costes de atención médica para los pacientes.
Esta nueva subvención permitirá a EpiVax demostrar la utilidad de las herramientas in silico para la detección y clasificación de HCP por su potencial para inducir una respuesta inmunitaria no deseada en pacientes que reciben el biosimilar. El acceso a herramientas in silico que han sido validadas en estudios preclínicos debería mejorar la seguridad de los productos biológicos y acelerar el proceso de evaluación del riesgo de inmunogenicidad para los biosimilares. Esta nueva subvención se basa en la investigación que se está realizando sobre la evaluación del riesgo de inmunogenicidad con la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA (Contratos 75F40120C00157, HHSF223018186C). Estos proyectos pasados y presentes respaldan el desarrollo de herramientas y métodos in silico para evaluar el riesgo de impurezas relacionadas con productos y procesos.
EpiVax ha desarrollado herramientas avanzadas de evaluación de riesgos de inmunogenicidad (ISPRI e ISPRI-HCP) que utilizan los desarrolladores de productos biológicos de primer nivel en todo el mundo. Se puede acceder a la plataforma ISPRI segura y basada en la nube comunicándose con EpiVax al siguiente correo electrónico rnolan@epivax.com.
El programa PANDA para impurezas de péptidos genéricos es utilizado actualmente por una amplia gama de patrocinadores de péptidos genéricos de Estados Unidos, Europa, India y Corea. La información sobre PANDA está disponible poniéndose en contacto con smoniz@epivax.com.
Según explicó la doctora Amy Rosenberg, directora sénior de Inmunología y Terapéutica de Proteínas de EpiVax: “Las proteínas de células huésped tienen un gran potencial para mejorar la inmunogenicidad de las terapias biológicas. Los métodos rápidos y precisos para identificar HCP de mayor y menor riesgo permitirán a los desarrolladores de fármacos mejorar la seguridad perfil de sus productos biológicos”.
Este proyecto cuenta con el apoyo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos como parte de un premio de asistencia financiera [FAIN] por un total de 1.999.984,00 dólares estadounidenses con el 100% financiado por FDA/HHS. El contenido de este comunicado de prensa pertenece a los autores y no representa necesariamente los puntos de vista oficiales ni el respaldo de la FDA/HHS o el gobierno de Estados Unidos.
Acerca de EpiVax:
EpiVax es una empresa de biotecnología con experiencia en predicción de epítopos de células T, modulación inmunitaria y diseño rápido de vacunas. Los kits de herramientas de detección de inmunogenicidad de EpiVax para terapias y vacunas, ISPRI e iVAX, se emplean para avanzar en la investigación de una lista global de empresas.
Para más información sobre EpiVax, visite www.epivax.com.
Contacto de prensa:
Katie Porter, directora asociada de desarrollo empresarial y marketing
EpiVax
kporter@epivax.com
