– Swissmedic autoriza la vacuna Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine para adolescentes de 12 a 17 años y como refuerzo en adultos mayores de 18 años
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GAITHERSBURG, Md., 5 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, ha ampliado su autorización temporal de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en Suiza para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en adolescentes de 12 a 17 años y como dosis de refuerzo heteróloga y homóloga para adultos mayores de 18 años.
“Nos complace ofrecer la primera vacuna de COVID-19 basada en proteínas para su uso tanto en adolescentes como en dosis de refuerzo en adultos en Suiza”, dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. “Mientras seguimos explorando las mejores prácticas para el tratamiento de la COVID-19 a largo plazo, tenemos ensayos en curso que exploran aún más la eficacia y seguridad de Nuvaxovid como refuerzo y los datos preclínicos sugieren que nuestra vacuna induce una respuesta inmune contra las variantes de Omicron, incluyendo la BA.4/5.”
Adolescentes de 12 a 17 años
La autorización para los adolescentes de 12 a 17 años se basa en los datos de la ampliación pediátrica en curso del ensayo de fase 3 PREVENT-19 con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de Estados Unidos para evaluar la seguridad, efectividad (inmunogenicidad) y eficacia de Nuvaxovid. En la ampliación pediátrica, Nuvaxovid alcanzó su objetivo principal de eficacia y demostró una eficacia clínica global del 80% en un momento en el que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en Estados Unidos.
Los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que la vacuna fue generalmente bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con los adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la parte controlada con placebo de la expansión pediátrica.
Refuerzo en adultos mayores de 18 años
La autorización de la dosis de refuerzo en adultos mayores de 18 años está respaldada por los datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento de la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados a la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una respuesta significativa de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los acontecimientos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid, a menudo observada con el aumento de la inmunogenicidad. Los acontecimientos adversos atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los acontecimientos adversos graves se produjeron con poca frecuencia tras la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de vacuna y de placebo
En la población de 12 a 17 años, NVX-CoV2372 también ha sido autorizada en la Unión Europea, Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda, Japón, Tailandia, India, y Corea del Sur. La vacuna también ha sido autorizada en Japón, Australia, y Nueva Zelanda como refuerzo. Nuvaxovid está siendo revisado activamente para ambas indicaciones en otros mercados.
Swissmedic concedió una autorización temporal en abril de 2022 para el uso de Nuvaxovid en adultos mayores de 18 años.
Nombre comercial en EE.UU.
El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Uso autorizado
Nuvaxovid está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de 12 años o más. El uso de esta vacuna debe ser conforme a las recomendaciones oficiales.
Información de seguridad importante: Suiza
- Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas de COVID-19, incluyendo Nuvaxovid. En caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Se recomienda observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
- Se han notificado casos muy raros de miocarditis y pericarditis tras el uso de Nuvaxovid. Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de miocarditis y pericarditis. Se debe instruir a los vacunados (incluidos los padres o cuidadores) para que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor torácico (agudo y persistente), dificultad para respirar o palpitaciones tras la vacunación. Los profesionales sanitarios deben consultar a orientadores y/o especialistas para diagnosticar y tratar esta afección.
- Reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
- La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no debe retrasar la vacunación.
- Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciban tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que en estas personas pueden producirse hemorragias o hematomas tras la administración intramuscular. • La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos.
- La administración de Nuvaxovid durante el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para la madre y el feto.
- Los efectos con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
- Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que aún se está determinando en los ensayos clínicos en curso. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta siete días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
- Reacciones adversas muy comunes (≥1/10) y comunes (≥1/100 a <1/10) observadas durante los estudios clínicos en personas mayores de 12 años fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, pirexia. La fiebre se observó con mayor frecuencia en los adolescentes de 12 a 17 años en comparación con los adultos, siendo la frecuencia muy común después de la segunda dosis en el caso de adolescentes.
Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluido el Resumen de las Características del Producto con el Prospecto, las instrucciones de notificación de efectos adversos, o para solicitar información adicional, visite el siguiente sitio web:
Acerca de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
Nuvaxovid es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Nuvaxovid contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19. Nuvaxovid está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de Nuvaxovid en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 sigue siendo evaluado en dos ensayos fundamentales de fase 3. PREVENT-19 (el Ensayo de Eficacia de la Vacuna de la Subunidad de Proteínas de PRE Fusión | COVID-19) es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en 119 lugares de EE.UU. y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de 95% CI >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, NVX-CoV2373 alcanzó una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).
La ampliación pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de los Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, NVX-CoV2373 alcanzó su objetivo principal de eficacia (la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa predominante que circulaba en EE.UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.
Además, un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales como los adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional-COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn.
*NanoFlu identifica un candidato a vacuna antigripal de nanopartículas de proteína de hemaglutinina (HA) recombinante producido por Novavax. Este candidato en investigación fue evaluado durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones aquí contenidas se refieren al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, una vacuna en investigación contra la gripe estacional COVID, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluyendo la decisión FDA EUA y la posible recomendación de los CDC para NVX-CoV2373, los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, así como la eficacia, la seguridad y la utilización prevista de NVX-CoV2373 y la administración esperada de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, los desafíos para satisfacer, por sí solos o junto con los socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías reguladoras previstas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Análisis de la situación financiera y los resultados de las operaciones por parte de la gerencia” del Informe Anual de Novavax en Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2021 y los subsiguientes Informes Trimestrales en Formulario 10-Q, tal como se presentaron ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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