- El acuerdo proporcionará la primera opción de vacuna basada en proteínas en Estados Unidos, en espera de la autorización de uso de emergencia de la FDA y la recomendación de los CDC
GAITHERSBURG, Md., 11 de julio de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy un acuerdo con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Defensa, para asegurar 3,2 millones de dosis iniciales de la vacuna de la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) en caso de que reciba la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y una recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES). La vacuna a base de proteínas de Novavax estará disponible de forma gratuita para los estados, jurisdicciones, socios farmacéuticos federales y centros de salud cualificados a nivel federal.
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“Nos complace acercarnos un paso más para ofrecer potencialmente nuestra vacuna a médicos, organizaciones de atención médica y consumidores que esperaban una opción de vacuna basada en proteínas”, destacó Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. “Estamos agradecidos por el apoyo y la asociación continuos del gobierno de Estados Unidos para llevar la vacuna de la COVID-19 de Novavax a Estados Unidos, y esperamos la decisión de la FDA sobre una autorización de uso de emergencia”.
La vacuna Novavax de la COVID-19 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. La vacuna Novavax de la COVID-19 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.
El 7 de junio de 2022, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó para recomendar que la FDA otorgue una EUA para la vacuna Novavax COVID-19 para personas mayores de 18 años. La FDA actualmente está revisando la solicitud de EUA de Novavax. Si se otorga la EUA, una posible recomendación de política de los CDC sería el paso final antes de que puedan comenzar las inmunizaciones con la vacuna Novavax COVID-19.
Autorización en Estados Unidos
NVX-CoV2373 aún no ha sido autorizado para su uso en Estados Unidos.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína S del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna Novavax COVID-19 está envasada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene 10 dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3.
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) es un ensayo aleatorio 2:1, controlado con placebo, observador ciego para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en más de 119 localizaciones de Estados Unidos y México. El criterio principal de valoración para PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de IC del 95% >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no habían sido infectados previamente con SARS-CoV-2. En el ensayo, NVX-CoV2373 alcanzó una eficacia global del 90,4m%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).
La expansión pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador 2:1 para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, NVX-CoV2373 logró su criterio principal de valoración de eficacia (no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de PREVENT-19) y demostró una eficacia general del 80% en un momento en que la variante preocupante Delta fue la cepa circulante predominante en Estados Unidos. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces más altas en adolescentes que en adultos frente a todas las variantes estudiadas.
PREVENT-19 se lleva a cabo con el apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA está proporcionando hasta 1.750 millones de dólares bajo un acuerdo del Departamento de Defensa (# MCDC2011-001). La Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear también proporciona fondos de hasta 45,7 millones de dólares en virtud de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno de Estados Unidos acordó un pedido de 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes en caso de que NVX-CoV2373 reciba la aprobación de la FDA y una recomendación de los CDC. Novavax y el gobierno de Estados Unidos determinarán el momento, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373 con la autorización de uso de la FDA. Novavax tiene la intención de buscar adquisiciones adicionales en Estados Unidos de dosis de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones.
Además, un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador y logró una eficacia general del 89,7%. El criterio principal de valoración se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, aumentando la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la compañía, recibió autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras a nivel mundial, incluidas la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto estará bajo revisión en Estados Unidos para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna de la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente una vacuna candidata combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su vacuna candidata en investigación tetravalente contra la gripe, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa original/basada en Ómicron. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.
*NanoFlu identifica un candidato a vacuna contra la gripe con nanopartículas de proteína de hemaglutinina recombinante (HA) producida por Novavax. Este candidato en investigación se evaluó durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.
Declaraciones prospectivas
Declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el potencial de pedidos posteriores del gobierno de Estados Unidos para dosis adicionales de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, una candidata a vacuna en investigación contra la gripe estacional-COVID, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluso con respecto a una decisión de EUA de la FDA y una recomendación potencial de los CDC para NVX-CoV2373, los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para uso en adultos y adolescentes y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, controlar el poblaciones pandémicas y protectoras, y la eficacia, seguridad y utilización prevista de NVX-CoV2373 y expectativas administración de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y los Informes trimestrales posteriores en Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversionistas potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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