– Novavax COVID-19 Vaccine Nuvaxovid™ recomendada para la autorización de comercialización condicional ampliada en la Unión Europea por CHMP para adolescentes de 12 a 17 años
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- Tras la autorización, Nuvaxovid™ sería la primera opción basada en proteínas para adolescentes de 12 a 17 años en Europa
- Nuvaxovid™ demostró una eficacia del 80% y, en general, fue bien tolerado en adolescentes
GAITHERSBURG, Md., 24 de junio de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 ha sido recomendada para una autorización de comercialización condicional ampliada (CMA) en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su opinión en los resultados del ensayo clínico de fase 3 PREVENT-19.
“Esta recomendación nos acerca a ofrecer a los adolescentes de la UE la primera vacuna de la COVID-19 basada en proteínas desarrollada con un enfoque innovador de la tecnología tradicional”, explicó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax.
La recomendación del CHMP se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 sitios en Estados Unidos, para evaluar la seguridad, la eficacia (inmunogenicidad) y la eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid logró su criterio principal de valoración de eficacia y demostró una eficacia clínica general del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en circulación en Estados Unidos.
Los datos de seguridad preliminares del ensayo mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los efectos secundarios graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a <18 años). La fiebre se observó con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
La Comisión Europea (CE) otorgó CMA a Nuvaxovid para prevenir la COVID-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021.
En la población de 12 a 17 años, se ha otorgado autorización de uso de emergencia en India.
Autorización en Estados Unidos
La vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) aún no ha sido autorizada para su uso en Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos.
Información de seguridad importante
- Nuvaxovid está contraindicado en personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Se han notificado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
- Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
- La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
- Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o en aquellas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
- La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
- Solo se debe considerar la administración de Nuvaxovid durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
- Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
- Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta siete días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
- Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Para obtener información adicional sobre Nuvaxovid, visite los siguientes sitios web
Acerca de NVX-CoV2373
La NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna Novavax contra la COVID-19 se empaca como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.
Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 continúa evaluándose en dos ensayos fundamentales de fase 3.
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19 (“Ensayo de eficacia de la vacuna de subunidad de proteína de prefusión) es un estudio 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M™ en 29.960 participantes de 18 años de edad y mayores en 119 puntos de Estados Unidos y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos siete días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95% IC >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, la NVX-CoV2373 logró una eficacia general del 90,4%. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).
La expansión pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador 2:1 para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, NVX-CoV2373 logró su criterio principal de valoración de eficacia (no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de PREVENT-19) y demostró una eficacia general del 80% en un momento en que la variante preocupante Delta fue la cepa circulante predominante en Estados Unidos. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces más altas en adolescentes que en adultos frente a todas las variantes estudiadas.
PREVENT-19 se lleva a cabo con el apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluido el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Recursos Humanos de Estados Unidos Services (HHS), y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA está proporcionando hasta 1.750 millones de dólares bajo un acuerdo del Departamento de Defensa (# MCDC2011-001).
Además, un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador y logró una eficacia general del 89,7%. El criterio de valoración principal se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, aumentando la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la compañía, recibió autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras a nivel mundial, incluidas la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto estará bajo revisión en los Estados Unidos para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna de la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente una vacuna candidata combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su vacuna candidata en investigación tetravalente contra la gripe, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa original/basada en Ómicron. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.
*NanoFlu identifica un candidato a vacuna contra la gripe con nanopartículas de proteína de hemaglutinina recombinante (HA) producida por Novavax. Este candidato en investigación se evaluó durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.
Declaraciones prospectivas
Declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, un candidato a vacuna experimental combinada contra la gripe estacional de la COVID, el alcance, el momento y el resultado de presentaciones y acciones regulatorias futuras, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para adolescentes, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 en abordar el acceso a la vacuna, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, y la eficacia, seguridad y utilización prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y los Informes trimestrales posteriores en Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversionistas, posibles inversionistas y otros deben considerar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.
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