– El socio bio-fabricante BioElpida completa la siguiente fase de la producción GMP de BVX-0918 para el estudio clínico de la UE
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VANCOUVER, BC, 9 de junio de 2022 /PRNewswire/ — BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (“BioVaxys” o la “Compañía”), ha anunciado hoy que su socio de bioproducción con sede en Lyon, Francia, BioElpida (“BioElpida”), ha completado la creación de múltiples bancos de células OVCAR-3 como siguiente paso en el desarrollo del proceso de fabricación GMP para BVX-0918, la vacuna de BioVaxys para el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino.
La línea celular OVCAR-3 es obligatoria para crear los ensayos de identidad que tendrán que realizarse en cada lote de la vacuna contra el cáncer de ovario. Este ensayo es exigido por los organismos reguladores de la UE y Estados Unidos. La línea celular se deriva de un adenocarcinoma de ovario humano, establecido a partir de una paciente refractaria al cisplatino, un agente quimioterapéutico utilizado en el cáncer de ovario en fase avanzada. Las pacientes cuyos tumores son innatamente resistentes al cisplatino en el momento del tratamiento inicial suelen tener un mal pronóstico, que es la población de pacientes a la que se dirige BVX-0918.
El presidente y director de operaciones de BioVaxys, Kenneth Kovan, declaró que “la finalización de los bancos de células OVCAR-3 es un paso más hacia nuestra capacidad de producir rendimientos GMP de BVX-0918, y nos acerca a nuestro estudio de fase I en la UE previsto para finales de este año.”
BioVaxys ha colaborado recientemente con los Hospices Civils de Lyon (Francia) y el Deaconess Research Institute (Estados Unidos) para proporcionar a la empresa tumores extirpados quirúrgicamente de pacientes con cáncer de ovario en estadio III/estadio IV. Las muestras de tumores de ambos hospitales se están utilizando para validar el protocolo de recogida de tumores, el crioprocesamiento, la crioconservación y la logística de la cadena de suministro para la bioproducción de BVX-0918 para posibles pacientes en los Estados Unidos y la UE. Las muestras de tumores de HCL también se utilizarán para las pruebas de proceso y los “ensayos en seco” de fabricación de BVX-0918, un paso importante para completar la producción del Buen Proceso de Fabricación (“GMP”).
La plataforma de vacunas de BioVaxys se basa en el concepto inmunológico establecido de que la modificación de las proteínas de superficie -ya sean víricas o tumorales- con haptenos las hace más visibles para el sistema inmunitario. Este proceso de haptenización “enseña” al sistema inmunitario del paciente a reconocer y hacer más “visibles” las proteínas objetivo como extrañas, estimulando así una respuesta inmunitaria mediada por células T. Las vacunas contra el cáncer de BioVaxys se crean extrayendo las células cancerosas del propio paciente (autólogas), enlazándolas químicamente con un hapteno, y reinyectándolas en el paciente para inducir una respuesta inmunitaria a proteínas que, de otro modo, no serían inmunógenas. La haptenización es un enfoque inmunoterapéutico bien conocido y estudiado para la inmunoterapia del cáncer y se ha evaluado clínicamente en tumores metastásicos tanto regionales como diseminados.
Una vacuna de primera generación de un solo hapteno, inventada por el cofundador y director médico de BioVaxys, el doctor David Berd, logró resultados inmunológicos y clínicos positivos en ensayos de fase I y fase II en humanos en más de 600 pacientes con diferentes tipos de tumores, además de no tener ninguna toxicidad observada en años de estudio clínico. Estos estudios se realizaron bajo un IND revisado por la FDA. El Dr. Berd también probó una vacuna autóloga y haptenizada de primera generación en mujeres con cáncer de ovario avanzado que habían dejado de responder a la quimioterapia convencional. Los resultados fueron alentadores: en 24 pacientes, la mediana de supervivencia global fue de 25,4 meses, con un rango de 4,5 a 57,4 meses; 8 pacientes sobrevivieron más de 2 años. BioVaxys ha mejorado el enfoque de primera generación utilizando dos haptenos (“bi-haptenización”), lo que la Compañía cree que dará resultados superiores..
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver,BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) es una compañía de biotecnología en etapa clínica registrada en la Columbia Británica que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnósticos. La compañía está avanzando en las vacunas para el SARS-CoV-2, el SARS-CoV-1 y una vacuna contra el sarbecovirus basada en su tecnología de proteína viral haptenizada, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna de células autólogas haptenizadas utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL1 que se desarrollarán inicialmente para el cáncer de ovario en estadio III/estadio IV. También se encuentra en desarrollo CoviDTH®, un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys tiene dos patentes estadounidenses emitidas y múltiples solicitudes de patentes estadounidenses e internacionales relacionadas con sus vacunas contra el cáncer, vacunas antivirales y tecnologías de diagnóstico. Las acciones ordinarias de BioVaxys cotizan en la CSE con el símbolo bursátil “BIOV” y se negocian en la Bolsa de Frankfurt (FRA: 5LB) y en Estados Unidos (OTCQB: BVAXF).
EN NOMBRE DE LA DIRECCIÓN
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James Passin, Consejero Delegado
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