SEATTLE, 8 de junio de 2022 /PRNewswire/ — Diopsys, Inc., líder en dispositivos médicos de electrofisiología visual moderna, ha anunciado hoy su traslado a una sede ampliada en Cedar Knolls, Nueva Jersey. Diopsys se convirtió en una filial de propiedad total de LumiThera, Inc. hace tres meses, y su reubicación en una nueva instalación de 17.000 pies cuadrados proporcionará espacio adicional para las operaciones, laboratorios de investigación y desarrollo, almacén y capacidades de fabricación.
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La adquisición de Diopsys por parte de LumiThera creó una plataforma complementaria de diagnóstico y monitorización para el sistema de administración de luz Valeda®, la plataforma de tratamiento líder de LumiThera. Diopsys cuenta con una fuerza de ventas comercial establecida en Estados Unidos que se combinará con el equipo de ventas de LumiThera en la UE para servir a una gran huella global de profesionales del cuidado de los ojos.
“El nuevo centro de operaciones de la costa este ayudará a la expansión global de las plataformas teranósticas combinadas”, indicó Matt Emmer, Vicepresidente de Asuntos Médicos de Diopsys. “La compañía teranóstica se centra en proporcionar las herramientas que los profesionales de la salud ocular necesitan para diagnosticar, tratar y monitorizar a los pacientes, para ofrecer una solución para múltiples enfermedades oculares con opciones de tratamiento limitadas.”
LumiThera ha anunciado recientemente los datos del ensayo LIGHTSITE III en Estados Unidos, de 13 meses de duración, en pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad (AMD) seca intermedia. En el ensayo LIGHTSITE III participaron 100 sujetos, que recibieron tratamientos con Valeda cada 4 meses. Un punto de eficacia preespecificado de 13 meses para todos los pacientes mostró una mejora sostenida y estadísticamente significativa de la agudeza visual mejor corregida, medida con la carta ocular estándar (p < 0,02). Los resultados principales mostraron que más del 55% de los pacientes con AMD seca intermedia mostraron una mejora de más de 5 letras, con una media de 9,7 letras, y más del 26% de los pacientes mostraron una mejora de más de 10 letras, con una media de 12,8 letras. Hasta la fecha no se han observado problemas de seguridad en los resultados del estudio.
LIGHTSITE III es el estudio pivotal en curso en EE.UU. con el sistema Valeda, que mostró una mejora estadísticamente significativa de la visión en sujetos con AMD seca intermedia a los 13 meses y puede proporcionar un tratamiento no invasivo para los pacientes que tienen opciones de tratamiento limitadas y que están progresando hacia la atrofia geográfica y la pérdida de visión irreversible. Los resultados del estudio pivotal en EE.UU. formarán parte de la presentación de PMA a la FDA para solicitar la aprobación del tratamiento para los pacientes estadounidenses con AMD. El dispositivo Valeda ya está aprobado en Europa y en algunos países de América Latina desde hace tres años.
“Estamos entusiasmados con la ampliación de las operaciones en Nueva Jersey a medida que cambiamos la marca de los dispositivos de diagnóstico Diopsys y trabajamos para introducir la terapia Valeda en el mercado estadounidense”, declaró el doctor Clark E. Tedford, presidente y consejero delegado de LumiThera, Inc. “Las nuevas instalaciones nos brindan la oportunidad de ampliar nuestras actividades de investigación y desarrollo y de crear una línea de productos de primera clase que puedan utilizarse para abordar tempranamente las enfermedades oculares degenerativas.”
Acerca de AMD
AMD es una de las principales causas de pérdida de visión en personas de 65 años o más. La pérdida de visión central puede dificultar la visión de los rostros, la conducción o las tareas de cerca, como cocinar o arreglar cosas en casa. Se calcula que la prevalencia global de AMD se multiplica por 7 con la edad, pasando del 4,2% en las personas de 45 a 49 años, al 27,2% en las de 80 a 85 años. A nivel mundial, se estima que la prevalencia aumentará un 20% entre 2020 (195,6 millones) y 2030 (243,3 millones).
Acerca de Diopsys
Diopsys, Inc. es un líder mundial en dispositivos médicos modernos de electrofisiología visual que ayudan a los profesionales de la visión a analizar toda la vía visual para detectar trastornos visuales y neurovisuales.
Acerca de LumiThera
LumiThera es una empresa de dispositivos médicos en fase comercial centrada en el tratamiento de personas afectadas por daños y enfermedades oculares, incluida la degeneración macular seca asociada a la edad, una de las principales causas de ceguera en adultos mayores de 65 años. La empresa es líder en el uso de PBM para el tratamiento de trastornos visuales. La empresa está comercializando el sistema de administración de luz ValedaÒ para que lo utilicen los profesionales de la visión como tratamiento médico.
Un organismo notificado de la UE ha autorizado el uso de la marca CE para el Valeda Light Delivery System, tal y como se requiere para su uso comercial en la Unión Europea únicamente. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha aprobado el uso de Valeda en los Estados Unidos.
Visite el sitio web de la Compañía en www.lumithera.com.
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