-LumiraDx amplía su cartera de pruebas cardiovasculares con la marca CE de su prueba NT-proBNP y una nueva solicitud de exclusión para su prueba D-Dimer
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- Las pruebas LumiraDx NT-proBNP y LumiraDx D-Dimer son actualmente los únicos ensayos cuantitativos directos por punción digital producidos para cada prueba. Se ejecutan en la plataforma LumiraDx, altamente portátil, y están diseñados para realizar pruebas cerca del paciente con resultados conectados en 12 minutos y 6 minutos, respectivamente
- La prueba LumiraDx NT-proBNP es un ensayo rápido de inmunofluorescencia microfluídica para la medición cuantitativa del NT-proBNP en muestras capilares, venosas y de plasma humanas. Está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
- Con su nueva declaración de exclusión, la prueba LumiraDx D-Dimer puede utilizarse en el punto de atención (POC), junto con un modelo de evaluación de la probabilidad previa a la prueba clínica, para permitir a los médicos descartar el tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sintomáticos
- Disponible en la misma plataforma POC que las pruebas de alta sensibilidad SARS-CoV-2 Antigen, Flu A/B, RSV, SARS-CoV-2 Antibody, SARS-CoV-2 Antigen Pool, SARS-CoV-2 Ag Ultra y Ultra Pool, así como las pruebas HbA1c, INR y CRP*
LONDRES, 2 de junio de 2022 /PRNewswire/ — LumiraDx Limited (Nasdaq: LMDX), una empresa de diagnóstico en el punto de atención de nueva generación, ha anunciado hoy que ha ampliado su oferta cardiovascular con una marca CE para su nueva prueba NT-proBNP, que ayuda a diagnosticar la ICC, y una marca CE actualizada para su prueba D-Dimer, que ahora descarta el tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sintomáticos. Con estas dos incorporaciones, la plataforma LumiraDx puede ayudar aún más a los médicos a evaluar con rapidez y precisión los síntomas de los pacientes para detectar el TEV y la insuficiencia cardíaca en el punto de atención.
El ensayo directo por punción digital LumiraDx NT-proBNP monitoriza los niveles de péptidos elevados en la mayoría de las formas de insuficiencia cardíaca y proporciona resultados en doce minutos desde la aplicación de la muestra. Está diseñado para su uso en entornos sanitarios comunitarios para ayudar de forma rápida y precisa en el diagnóstico de personas sospechosas de padecer insuficiencia cardíaca congestiva.
La prueba D-Dimer está ampliamente aceptada como el primer paso en el tratamiento de los pacientes con sospecha de TEV. La prueba LumiraDx D-Dimer puede utilizarse ahora junto con un modelo de evaluación de la probabilidad clínica previa a la prueba para excluir la trombosis venosa profunda (TVP) y la enfermedad de embolia pulmonar (EP) en pacientes sintomáticos.1 Un estudio clínico prospectivo (EMBOL) llevado a cabo en el Reino Unido y Alemania con 618 pacientes sintomáticos que se presentaron en el servicio de urgencias y en el ámbito clínico ambulatorio, demostró que la prueba LumiraDx D-Dimer tiene una fuerte correlación con el método de referencia del laboratorio con un valor predictivo negativo del 99,5% en el punto de corte de 500 ug/L, cuando se utiliza en combinación con una puntuación de probabilidad previa a la prueba. EMBOL es el primer estudio que demuestra de forma prospectiva el uso de una prueba cuantitativa D-Dimer en POC para descartar la TEV en pacientes sintomáticos, lo que tiene la oportunidad de mejorar significativamente la evaluación de la atención primaria por parte de los médicos y también reducir potencialmente el tiempo de la visita al hospital del paciente, así como las pruebas de seguimiento.
Ron Zwanziger, consejero delegado de LumiraDx comentó: “Las nuevas y actualizadas marcas CE para nuestras pruebas NT-proBNP y D-Dimer representan un importante avance en las pruebas cardiovasculares en el espacio de los puntos de atención. Los sistemas sanitarios de Europa y de todo el mundo están tratando de trasladar la atención de los entornos hospitalarios centralizados a los entornos comunitarios. Nuestras nuevas pruebas ofrecen resultados en cuestión de minutos a partir de una muestra fácil de recoger con el dedo, lo que permite una gestión rápida y precisa de las afecciones cardiovasculares por parte de los primeros intervinientes, la atención primaria, la atención de urgencia y el servicio de urgencias. Poder hacer esto en el punto de atención puede mejorar las vías de los pacientes, reducir las tensiones en los sistemas de salud, específicamente en los departamentos de emergencias y conducir a mejores resultados de los pacientes.”
La prueba LumiraDx D-Dimer está disponible comercialmente en toda Europa. Se espera que la prueba LumiraDx NT-proBNP comience a comercializarse a finales de este año.
* No todas las pruebas están disponibles en todos los países y regiones. Para obtener más detalles sobre la disponibilidad de los productos, visite www.lumiradx.com.
1.Rodger MA, Le Gal G, Wells P et al. Clinical decision rules and D-Dimer in venous thromboembolism: current controversies and future research priorities. Throm Res 2014; 134,4: 763-68
Acerca de LumiraDx
LumiraDx (Nasdaq: LMDX) es una empresa de diagnóstico de punto de atención de próxima generación que está transformando la atención médica comunitaria. Fundada en el año 2014, LumiraDx fabrica y comercializa una plataforma de diagnóstico innovadora que admite un amplio menú de pruebas con un rendimiento comparable al del laboratorio en el punto de atención. Las soluciones de prueba de diagnóstico LumiraDx están siendo implementadas por gobiernos e instituciones de atención médica líderes en laboratorios, atención de urgencia, consultorios médicos, farmacias, escuelas y lugares de trabajo para evaluar, diagnosticar y controlar el bienestar y la enfermedad. LumiraDx tiene en el mercado y en fase de desarrollo más de 30 pruebas que cubren enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, diabetes y trastornos de la coagulación, todo en la plataforma LumiraDx. Además, LumiraDx tiene una cartera integral de soluciones de prueba de la COVID-19 rápidas, precisas y rentables desde el laboratorio hasta el punto de necesidad.
LumiraDx tiene su sede en Reino Unido y cuenta con más de 1.600 empleados en todo el mundo. Para más información acerca de LumiraDx y LumiraDx Platform visite www.lumiradx.com.
Declaraciones Prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de Estados Unidos de 1995, incluidas las declaraciones sobre el rendimiento y los beneficios de las pruebas LumiraDx NT-proBNP y D-Dimer, y el tiempo de comercialización esperado para LumiraDx NT-proBNP. Estas declaraciones implican riesgos, incertidumbres y otros factores que pueden hacer que los resultados reales, los niveles de actividad, el rendimiento o los logros sean materialmente diferentes de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluyendo, entre otros, las condiciones económicas, políticas y empresariales generales; cambios normativos; la capacidad de LumiraDx para mantener la marca CE para sus pruebas de NT-proBNP y D-Dimer, y aquellos factores que se discuten bajo el encabezado “Factores de riesgo” en el Informe Anual en el Formulario 20-F para el año que terminó el 31 de diciembre de 2021, que fue presentado por LumiraDx ante la Comisión de Valores y Bolsa (“SEC”) el 13 de abril de 2022, y otras presentaciones hechas por LumiraDx con la SEC. Aunque LumiraDx cree que tiene una base razonable para cada declaración de futuro contenida en este comunicado de prensa, LumiraDx advierte que estas declaraciones se basan en una combinación de hechos y factores actualmente conocidos por ella y sus proyecciones de futuro, sobre las que no puede estar segura. LumiraDx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar la información contenida en este comunicado de prensa, ya sea como resultado de nueva información, eventos o circunstancias futuras o de otra manera, except que sea requerido por la ley.
Contacto de Medios:
Colleen.McMillen@lumiradx.com
