Pierre Fabre y la EORTC abren un estudio clínico de fase III para melanoma en estadio IIB-C

– Pierre Fabre y la EORTC abren un gran estudio clínico de fase III en el entorno adyuvante del melanoma en estadio IIB-C

·  Primer estudio realizado en el entorno adyuvante con una combinación de inhibidores de BRAF y MEK en melanoma cutáneo con mutación BRAF V600E/K en estadio II de alto riesgo

·  Una asociación mundial entre la EORTC y Pierre Fabre para avanzar en la investigación del melanoma

CASTRES, Francia y BRUSELAS, 24 de mayo de 2022 /PRNewswire/ — Pierre Fabre y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) anunciaron hoy la detección del primer paciente con un melanoma mutante BRAF en estadio II resecado para el estudio de fase III COLUMBUS-AD (NCT05270044; EORTC-2139-MG).

COLUMBUS-AD es un estudio pionero para evaluar si la combinación de los inhibidores de BRAF y MEK encorafenib (Braftovi®) y binimetinib (Mektovi®) puede prolongar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) y mejorar la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) y la supervivencia general (OS) en comparación con placebo en participantes con melanoma cutáneo mutante BRAF V600E/K en estadio IIB-C extirpado quirúrgicamente.

“La asociación de Pierre Fabre con EORTC ahora se está acelerando con la apertura de COLUMBUS-AD”, explicó la doctora Deborah Szafir, vicepresidenta ejecutiva, jefa de la División de Consumidores Médicos y de Pacientes de Pierre Fabre. “Sobre la base de los beneficios clínicos que nuestros medicamentos han demostrado en la enfermedad avanzada, estamos ansiosos por que los pacientes con un tumor con mutación BRAF exploren el entorno adyuvante en una etapa más temprana de la enfermedad, ya que la necesidad médica no cubierta sigue siendo alta”.

Se inscribirán aproximadamente 815 pacientes en COLUMBUS-AD. Más de 160 sitios en hasta 25 países de todo el mundo participarán en el estudio.

A pesar del notable progreso realizado en el tratamiento del melanoma avanzado que activa la mutación BRAF, lamentablemente sigue existiendo una gran necesidad insatisfecha en las primeras etapas de la enfermedad. Se estima que el 18% de los pacientes en estadio IIB y el 25% de los pacientes en estadio IIC mueren de melanoma dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico.

“La detección de pacientes para COLUMBUS-AD se centra en pacientes con melanoma cutáneo mutante IIB-C BRAF V600E/K de alto riesgo extirpado quirúrgicamente”, indicó el coordinador del estudio, el profesor asociado y doctor Alexander C.J. Van Akkooi, MD PhD, del Melanoma Institute Australia (MIA) y expresidente del EORTC Melanoma Group. “Es esencial analizar el tumor lo antes posible para detectar la mutación BRAF, de modo que los pacientes elegibles puedan tener la oportunidad de participar en COLUMBUS-AD”.

Los pacientes incluidos en el estudio debían haber sido sometidos a resección de un melanoma en estadio IIB-C con una mutación BRAF V600E/K, confirmado en una muestra de tumor resecado por un laboratorio central, y un resultado negativo en la biopsia del ganglio centinela. Los pacientes también deben haberse recuperado completamente de la cirugía, tener un buen estado funcional (ECOG 0/1) y funciones hematológicas, hepáticas, cardíacas, de coagulación y renales adecuadas.

Los pacientes recibirán encorafenib y binimetinib o placebo hasta por 12 meses. Se les hará un seguimiento mensual durante el período de tratamiento, luego cada 3 meses hasta el año 3, y luego a intervalos regulares. Los participantes serán seguidos durante 10 años en total.

Pierre Fabre tiene un compromiso de larga data con la comunidad del melanoma y adopta un enfoque holístico único para la salud de la piel con experiencia en oncología, dermatología y dermocosmética. EORTC, una organización académica de investigación clínica única que reúne a expertos en investigación clínica del cáncer de todo el mundo, comparte el compromiso de Pierre Fabre de mejorar el estándar de tratamiento del cáncer para los pacientes.

Acerca del melanoma

El melanoma se desarrolla cuando el daño del ADN no reparado en las células de la piel desencadena mutaciones que pueden hacer que se multipliquen y formen tumores malignos.1 Cada año se diagnostican alrededor de 324.000 nuevos casos de melanoma en todo el mundo, aproximadamente la mitad de los cuales tienen mutaciones BRAF, un objetivo clave en el tratamiento de melanoma metastásico.^2,3,4 Para el año 2025, se espera que el número de casos aumente a más de 340.000.⁵

Acerca de la EORTC

La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es una organización no gubernamental sin ánimo de lucro que reúne a expertos en investigación clínica del cáncer de toda Europa para definir mejores tratamientos para los pacientes con cáncer a fin de prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida. Abarcando desde ensayos clínicos traslacionales a grandes, prospectivos, multicéntricos, de fase III que evalúan nuevas terapias y estrategias de tratamiento, así como la calidad de vida del paciente, sus actividades se coordinan desde la sede de EORTC, una infraestructura de investigación clínica internacional única, con sede en Bruselas, Bélgica.

Para más información, visite el sitio web de EORTC: www.eortc.org

Acerca de encorafenib (Braftovi^®) y binimetinib (Mektovi^®)

Encorafenib es un inhibidor de la quinasa BRAF de molécula pequeña oral y binimetinib es un inhibidor de MEK de molécula pequeña oral que se dirige a enzimas clave en la vía de señalización de MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Se ha demostrado que la activación inapropiada de proteínas en esta vía ocurre en muchos tipos de cáncer, incluidos el melanoma, el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, la tiroides y otros.

Pierre Fabre tiene los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar Braftovi® y Mektovi® en todo el mundo, excepto en Estados Unidos y Canadá, donde Pfizer (Array BioPharma) conserva los derechos exclusivos; Israel, donde Medison tiene derechos exclusivos; Japón y Corea del Sur, donde Ono Pharmaceutical tiene derechos exclusivos para comercializar ambos productos; y Latinoamérica, África y Oriente Medio, donde ambos productos han sido sublicenciados a Pfizer.

Pierre Fabre es el patrocinador del estudio COLUMBUS-AD Fase III. El desarrollo general de Braftovi® y Mektovi® se impulsa en asociación con Pfizer en diversas indicaciones.

Acerca de Pierre Fabre Oncology

El Grupo Pierre Fabre es el segundo mayor grupo sanitario privado francés y el segundo mayor fabricante de dermocosméticos del mundo. En 2021, generó 2.500 millones de euros en ingresos, el 66% de los cuales provino de ventas internacionales. Pierre Fabre emplea a unas 9.500 personas en todo el mundo y fabrica más del 95% de sus productos en Francia. Su cartera incluye varias franquicias médicas y marcas internacionales, incluidas Pierre Fabre Oncology, Pierre Fabre Dermatology, Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma y Pierre Fabre Oral Care.

En oncología, Pierre Fabre disfruta de más de 35 años de experiencia en descubrimiento, desarrollo, fabricación y marketing, con una cartera de terapias que cubren cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, melanoma y condiciones precancerosas como la queratosis actínica. Los esfuerzos de innovación y comercialización de Pierre Fabre en oncología se centran en terapias dirigidas, bioterapias e inmunooncología.

El Grupo Pierre Fabre es propiedad en un 86% de la Fundación Pierre Fabre, una fundación de interés público, y en segundo lugar de sus propios empleados a través de un plan internacional de propiedad de acciones para empleados.

Más información sobre Pierre Fabre en www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.

Referencias

[1] Neoplasma. 2016;63(4):510-7. doi: 10.4149/neo_2016_403. [2] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Consultado en mayo de 2021.

[3] International Agency for Research on Cancer. Melanoma of skin. Disponible en: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/16-Melanoma-of-skin-fact-sheet.pdf. Accessed May 2021.

[4] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49:1073–1079.

[5] Melanoma UK. 2020 Melanoma Skin Cancer Report. Disponible en: 2020 MELANOMA SKIN CANCER REPORT | Melanoma UK. Consultado en mayo de 2021. 

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