El ensayo Allplex™ RV de Seegene recibe la aprobación de la TGA y la marca CE-IVD

– El ensayo maestro Allplex™ RV de Seegene recibe la aprobación australiana de la TGA y la marca europea CE-IVD

• La prueba detecta 21 objetivos para 19 virus respiratorios en un solo tubo, incluidos el COVID-19 y la gripe
• Resultado del ensayo de los conocimientos técnicos de Seegene durante décadas, aplica tecnologías DPO∙TOCE∙MuDT
• “Solución óptima para un regreso seguro a la normalidad a medida que se suavizan las restricciones de distanciamiento”

SEÚL, Corea del Sur, 7 de abril de 2022 /PRNewswire/ — Seegene Inc. (KQ 096530), la empresa líder en diagnóstico molecular (MDx) de Corea del Sur, ha anunciado hoy que su Allplex™ RV Master Assay recibió la aprobación de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia y logró la marca europea CE-IVD.

Los productos terapéuticos deben registrarse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos antes de que puedan suministrarse en el país. La marca CE-IVD es un requisito legal para comercializar dispositivos médicos en la Unión Europea.

El ensayo maestro Allplex™ RV de Seegene puede distinguir 21 objetivos para 19 virus respiratorios diferentes, incluidos el COVID-19, la gripe y el resfriado común. Específicamente, el ensayo puede identificar tres genes de COVID-19, gripe A, gripe B, metapneumovirus, dos tipos de virus sincitial respiratorio, cuatro tipos de virus parainfluenza, seis tipos de adenovirus y tres tipos de rinovirus humano (ver tabla 1).

El ensayo maestro Allplex™ RV se desarrolló sobre la base de los conocimientos de Seegene durante décadas y aplica tecnologías patentadas, como DPO™, TOCE™ y MuDT™ (consulte la tabla 2). La prueba sindrómica permite a los médicos especialistas descubrir rápidamente qué virus están enfermando al paciente con una sola muestra.

El mundo se ha centrado en vivir con COVID-19 de forma endémica y el distanciamiento social relajado y las restricciones de mascarillas han creado un entorno para que varios virus respiratorios circulen con facilidad.

Datos recientes de FluTracking, un sistema de vigilancia utilizado para detectar la gripe en Australia, encontraron que entre el 10 y el 15% de los encuestados tenían síntomas de fiebre y tos en algunas ciudades, a medida que el hemisferio sur se acerca a la temporada de invierno.

La prueba clínica independiente de Seegene realizada recientemente en Europa utilizando el ensayo maestro Allplex™ RV en 1928 personas también encontró que el 16,5 % (318 personas) dieron positivo para virus respiratorios, excluyendo COVID-19. De esa cifra, el 6,9% (22 personas) había contraído dos o más virus.

Los síntomas de COVID-19, como tos y fiebre, también pueden ser un signo de otras infecciones respiratorias. Esto hace que las pruebas sean fundamentales para la atención adecuada, ya que los tratamientos pueden variar según el tipo de infección y para reducir el potencial de coinfección.

Un estudio publicado en The Lancet muestra que los pacientes que contrajeron COVID-19 y gripe tenían más del doble de riesgo de muerte, mientras que la necesidad de ventilación médica invasiva se multiplicó por cuatro.

El ensayo maestro Allplex™ RV se ha diseñado teniendo en cuenta las circunstancias en las que los países cambian las políticas para que la vida cotidiana vuelva a la normalidad.

“El ensayo maestro Allplex™ RV puede detectar virus respiratorios que pueden ocurrir durante todo el año para simplificar el diagnóstico de la composición del virus respiratorio ‘nuevo normal'”, dijo el doctor Tove Havnhøj Frandsen de Sygehus Sonderjylland (Hospital del sur de Jutlandia)/RenTov Consult, quien dirigió la prueba clínica de Seegene en Europa. “Se espera que el ensayo se utilice bien a medida que se acerque el invierno en Australia y América del Sur y que el mundo se vuelva endémico con la COVID-19″.