SEATTLE, 3 de marzo de 2022 /PRNewswire/ — LumiThera Inc., una empresa de dispositivos médicos en etapa comercial que ofrece tratamiento de fotobiomodulación (PBM) para daños y enfermedades oculares, anunció hoy que ha completado la adquisición de Diopsys, Inc., líder en dispositivos médicos modernos de electrofisiología visual que ayudan a los profesionales del cuidado ocular a analizar toda la vía visual para los trastornos visuales y neurovisuales. Diopsys es ahora una filial de propiedad total de LumiThera.
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La adquisición crea una plataforma complementaria de diagnóstico y seguimiento para Valeda® Light Delivery System, la plataforma de tratamiento líder de LumiThera. La electrorretinografía (ERG) es una prueba de diagnóstico establecida que mide la actividad eléctrica de la retina del ojo en respuesta a un estímulo de luz. Diopsys tiene una fuerza de ventas comercial establecida en Estados Unidos, que se combinará con el equipo de ventas de la UE de LumiThera para servir a una gran presencia mundial de profesionales del cuidado ocular.
“Estamos entusiasmados con la nueva entidad combinada y el potencial para prevenir la pérdida de la visión”, indicó Joe Fontanetta, director general de Diopsys. “La empresa theranostic proporcionará las herramientas que los profesionales de la salud visual necesitan para diagnosticar, tratar y controlar a los pacientes, ofreciendo una solución para múltiples enfermedades oculares con opciones de tratamiento limitadas”.
El anuncio de LumiThera precede a la posible publicación de los datos del ensayo LIGHTSITE III de Estados Unidos de 13 meses en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) seca intermedia. El ensayo LIGHTSITE III inscribió a 100 sujetos, que reciben tratamientos Valeda cada cuatro meses. Un punto de tiempo de eficacia de 13 meses para todos los pacientes proporcionará una visión temprana predesignada del criterio principal de valoración de la visión. Si tiene éxito, se pueden realizar más análisis de eficacia para respaldar la aprobación de la FDA. El ensayo continuará dando seguimiento a los pacientes durante 24 meses por seguridad. Si los grupos no se han separado a los 13 meses, el ensayo permanecerá enmascarado y el criterio principal de valoración se convertirá en el punto de tiempo de 21 meses.
“El ensayo LIGHTSITE III refleja los ensayos aprobados por la FDA para medicamentos para la DMRE húmeda en cuanto a los puntos finales y la duración, al medir la progresión de la pérdida de visión en pacientes con DMAE seca intermedia y cómo los tratamientos de Valeda pueden mejorar la visión y afectar la progresión de la enfermedad”, afirmó Clark E. Tedford, Ph.D., director general y consejero delegado, LumiThera, Inc. “Hemos visto datos clínicos positivos en múltiples ensayos clínicos con Valeda en el último año. También hemos visto una mayor adopción del tratamiento no invasivo de Valeda para pacientes en países europeos y sudamericanos aprobados en los últimos dos años. Estamos emocionados de expandir el uso aprobado a Estados Unidos y otras poblaciones globales”.
Acerca de la AMD
La DMAE es una de las principales causas de pérdida de la visión en personas de 65 años o más. La pérdida de la visión central puede hacer que sea más difícil ver las caras, conducir o hacer trabajos de cerca como cocinar o arreglar cosas en la casa. Se estima que la prevalencia general de la DMAE aumenta 7 veces con la edad, desde el 4,2% en las personas de 45 a 49 años hasta el 27,2% en las personas de 80 a 85 años. A nivel mundial, se estima que la prevalencia aumentará en un 20% entre 2020 (195,6 millones) y 2030 (243,3 millones).
Acerca de Diopsys
Diopsys, Inc. es el líder mundial en dispositivos médicos modernos de electrofisiología visual que ayudan a los profesionales del cuidado de la vista a analizar toda la vía visual en busca de trastornos visuales y neuro-visuales. La compañía proporciona tecnología de pruebas de visión de potencial evocado visual (VEP) y electrorretinografía (ERG). Es esta tecnología la que impulsa los dispositivos médicos de Diopsys, Inc.– la serie de productos de control de visión ERG y VEP Diopsys® NOVA™, Diopsys® ARGOS™, y Diopsys® RETINA PLUS™ y el sistema de control de visión Enfant® Pediatric VEP.
Acerca de LumiThera
LumiThera es una empresa de dispositivos médicos en etapa comercial enfocada en el tratamiento de personas afectadas por trastornos y enfermedades oculares, incluida la degeneración macular seca relacionada con la edad, una de las principales causas de ceguera en adultos mayores de 65 años. La compañía es líder en el uso de PBM para el tratamiento de enfermedades y trastornos oculares agudos y crónicos. La compañía está desarrollando el sistema de entrega de luz Valeda® con sede en la oficina para ser utilizado por especialistas en cuidado de la vista como tratamientos médicos.
El sistema de entrega de luz Valeda ha recibido autorización para utilizar la marca CE por un organismo notificado de la UE como se requiere para uso comercial únicamente en la Unión Europea. Valeda no está aprobado para su uso por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) en Estados Unidos.
Visite el sitio web de la compañía en www.lumithera.com.
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